该产品采用实时荧光PCR结合Taqman探针技术，用于体外定性检测人类全血样本中人类白细胞抗原HLA-A、B、C、DRB1、DQB1位点的基因分型。通过移植之前双方的HLA分型鉴定，为肝肾等实体器官移植供受者的选择提供参考。

　　药品监督管理部门将加强上述产品上市后监管，保护患者用械安全。

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　　该产品由加速器子系统和治疗子系统组成，其中加速器子系统包括离子源、磁铁单元、射频单元、真空单元、水冷单元、束流引出单元，治疗子系统包括旋转机架、治疗头、图像引导系统、患者支撑系统、治疗控制台、图像引导配准软件、放射治疗计划软件、激光定位系统、辅助设备、公共部分。该产品提供质子束进行放射治疗，适用于治疗全身实体恶性肿瘤及某些良性疾病，具体适应证由临床医师根据实际情况确定。

　　该产品为国内首个小型化集成型单室质子治疗系统，相较于现有质子治疗系统，产品设备体积大幅降低，部署更为灵活，安装周期更短。该产品的上市将使质子治疗惠及更多患者。

　　药品监督管理部门将加强上述产品上市后监管，保护患者用械安全。

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　　该产品由软件安装光盘和U盾组成，软件功能模块包括用户登录界面模块、主界面模块和分析界面模块。该产品用于外周血、羊水样本的G显带染色体核型图像的分析，为专业技术人员进行核型分析提供辅助诊断，其提示的疑似染色体异常不能作为临床诊断决策的唯一依据。

　　该产品通过读取染色体中期分裂相图像，结合传统图像处理技术与人工智能算法，可自动完成染色体的切割、计数、识别、排列及异常辅助提示，能提高检测效率，为患者提供更高效的辅助检测服务。

　　药品监督管理部门将加强上述产品上市后监管，保护患者用械安全。

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　　该产品分为调弯型和涂层型，由取栓支架导管、抽吸导管及附件组成。适用于有下述情况之一的急性高危肺栓塞或伴临床恶化的中危肺栓塞的经导管血栓清除治疗：（1）有肺动脉主干或主要分支血栓，并存在高出血风险或溶栓禁忌的患者；（2）有肺动脉主干或主要分支血栓，并经溶栓或积极的内科治疗无效的患者。

　　药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

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血管内超声诊断设备由成像主机（含推车、触摸显示器、键盘、鼠标）和旋转回撤装置组成。一次性使用血管内超声诊断导管由血管内超声诊断导管、无菌罩和导管配件包（3mL注射器、10mL注射器、延长管、三通阀）组成。二者配合使用，适用于需要进行血管介入治疗患者的冠状动脉超声成像检查。

该产品采用高频成像、双频成像设计,具有高回撤速度，可提高图像分辨率与血管信息完整性，缩短检查时间。该产品的上市为患者提供了更多治疗选择。

药品监督管理部门将加强上述产品上市后监管，保护患者用械安全。

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　　本公告自发布之日起实施。《国家药监局关于发布医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告》（2021年第60号），自本公告发布之日起废止。

　　特此公告。

　　附件：医疗器械分类目录动态调整工作程序

国家药监局

2026年5月29日

国家药品监督管理局2026年第53号公告附件.doc

　　一、淄博科创医疗仪器有限公司的1个产品：急救和转运用呼吸机，注册证编号：国械注准20183080335。

　　二、卡尔史托斯公司KARL STORZ SE & Co.KG的2个产品：内窥镜用动力系统Motor System for Endoscope，注册证编号：国械注进20172017072；气腹机系统Insufflator，注册证编号：国械注进20172061445。

　　三、雅培爱尔兰诊断公司Abbott Ireland Diagnostics Division的1个产品：风疹病毒IgM校准品Rubella IgM Calibrator，注册证编号：国械注进20153403680。

　　四、强生（苏州）医疗器材有限公司的4个产品：全膝关节系统，注册证编号：国械注准20223130913；生物型股骨柄组件，注册证编号：国械注准20213130448；聚乙烯内衬组件，注册证编号：国械注准20193131060；股骨头组件，注册证编号：国械注准20193131058。

　　五、北京永益润成科技有限公司的4个产品：非顺应性外周球囊扩张导管，注册证编号：国械注准20213030455；外周球囊扩张导管，注册证编号：国械注准20213030166；神经血管介入微导管，注册证编号：国械注准20253031208；膝下用球囊扩张导管，注册证编号：国械注准20223030169。

　　六、广东博与再生医学有限公司的1个产品：疝修补补片，注册证编号：国械注准20193130921。

　　特此公告。

国家药监局

2026年6月2日

　　特此公告。

　　附件：2026年5月批准注册医疗器械产品目录

国家药监局

2026年6月3日

国家药品监督管理局2026年第55号公告附件.doc

　　特此公告。

　　附件：医疗器械行业标准废止信息表

国家药监局

2026年6月4日

国家药品监督管理局2026年第56号公告附件.doc

　　调研组走进清华大学脑起搏器、成像与智能技术、先进药物递送技术、神经机械感知研究、脑机接口实验室以及药学技术中心筛选平台，实地了解医药研发创新工作进展。调研期间，清华大学校长李路明主持召开座谈会，介绍了医药基础研究与创新成果转化情况，调研组认真听取了有关专家的意见建议。

　　黄果强调，要深入贯彻落实习近平总书记在加强基础研究座谈会上的重要讲话精神，夯实医药基础研究的根基，打通基础研究、应用开发、成果转化的创新链条，研发出更多适合中国人生命基因传承和身体素质特点的“中国药”，加快补齐我国高端医疗装备短板。国家药监局将持续深化监管改革，探索“服务+审评审批”新模式，提高审评审批质量效率，集中资源支持新机制、新靶点、新技术研究成果转化，助力临床急需的药品医疗器械加快上市，让实验室里的科学发现和更多更好创新成果惠及人民健康。

　　国家药监局党组成员、副局长杨胜，相关司局负责同志参加调研。

　　会议要求，各级药品监管部门要进一步强化监管责任，夯实企业主体责任，严格医疗器械经营许可管理，强化质量安全风险排查，严肃查处违法违规行为，提升医疗器械质量安全管理能力水平，全力保障公众用械安全。

　　国家药监局相关司局、直属单位有关负责同志参会。

　　会议指出，要深入学习领会习近平总书记关于做好新时代党的统一战线工作的重要思想，认真落实统战工作责任制，持续强化思想政治引领，积极搭建干事创业平台，从严从实加强党外干部教育监督管理，更好发挥统一战线法宝作用。

　　会议强调，要坚持开门教育，广泛听取各界意见建议，自觉接受群众监督评判，推进树立和践行正确政绩观学习教育不断走深走实，切实在深学、真查、实改上下功夫见成效。

　　会上，中检院、药审中心负责同志汇报了统战工作情况。部分统战对象代表作交流发言，就开展学习教育提出意见建议。

　　国家药监局相关司局负责人陪同会见。

　　国家药监局相关司局负责人陪同会见。

　　《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《条例》）已于2025年12月31日经国务院第76次常务会议修订通过，自2026年5月15日起施行。为做好《条例》学习宣传贯彻工作，现就有关事项通知如下：

　　一、充分认识学习宣传贯彻《条例》的重要意义

　　药品是治病救人的特殊商品。保障药品安全有效、促进医药产业高质量发展事关人民健康、经济发展和社会稳定。党中央、国务院高度重视药品监管工作。《条例》是《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国疫苗管理法》重要的配套行政法规。此次全面修订，贯彻落实党中央、国务院关于深化药品监管改革的决策部署，细化《药品管理法》规定的制度措施，旨在进一步深化药品监管改革，强化药品全链条监管，为保障药品高水平安全、促进医药产业高质量发展提供坚实法治保障。

　　各单位要从全面贯彻落实党中央、国务院决策部署，坚决维护广大人民群众切身利益的高度，充分认识宣传贯彻《条例》的重要性，切实增强责任感和使命感，加强组织领导，明确工作任务，落实工作责任，抓好抓实《条例》的学习、宣传和培训工作。

　　二、深入领会学习，准确把握立法精神和基本内容

　　《条例》坚持以人民健康为中心，坚持鼓励创新与严格监管并重进行制度设计。《条例》支持药品研制创新，对药品加快上市通道、药品试验数据保护、委托分段生产、获批前生产的商业规模批次药品上市销售等作出具体规定。《条例》严格监督管理，落实药品上市许可持有人主体责任，强化药品研制、注册、生产、经营、使用等全生命周期全过程管理要求，严格设定法律责任，严守药品质量安全底线。

　　各地要深入学习领会《条例》的立法精神和重点内容，准确把握贯穿其中的监管理念和新确立的监管制度，密切联系实际，加强与相关部门的沟通交流，进一步完善制度机制，确保各项工作符合《条例》最新要求，有效满足人民群众对药品高水平安全的新期待。

　　三、加快制修订配套文件，确保有效贯彻实施

　　《条例》规定的多项监管制度和改革举措，需要通过配套文件作出细化落实。国家药监局对《条例》配套文件的制修订工作进行专题研究，作出明确部署。目前，正在按照计划，抓紧开展药品试验数据保护制度、市场独占期制度、化学原料药登记主体变更管理制度等规范性文件以及有关技术指南的制修订。

　　各地要大力配合国家药监局开展文件制修订工作，认真总结监管执法经验，加强调研论证，积极提出修改意见建议。鼓励各地从监管实际出发，根据法规规章和国家药监局规定，因地制宜制定具体办法，明确实施要求。

　　四、创新方式方法，积极开展宣传培训

　　国家药监局组建《条例》宣讲团，面向地方人民政府、药品监管部门、药品行业等开展宣讲活动，准确解读《条例》的立法精神和主要内容。国家药监局高级研修学院要发挥教育培训主渠道作用，积极整合培训资源，加强《条例》教育培训。国家药监局新闻宣传中心、中国健康传媒集团、南方医药经济研究所要发挥媒体宣传优势，创新方式和手段，加大《条例》宣传解读力度。

　　各单位要加强统筹，结合各自优势，创新普法方式，积极开展《条例》学习、宣传和培训工作，进一步提升药品监管领域相关主体的法治意识、风险意识和责任意识。要把握重点内容，围绕鼓励创新措施、监管具体要求等，突出针对性和时效性。要把握重点对象，针对不同层级监管部门、不同类型企业，采取集中培训、专题讲座、研讨会议等方式，分级分类做好宣传解读和培训指导。要创新宣传方式方法，充分利用各类媒介和平台，通过开设专栏、专家解读、在线访谈、微视频等方式，主动开展内容丰富、形式多样的《条例》普法宣传，营造《条例》实施的良好氛围。

　　五、夯实监管基础，加强监管体系和监管能力建设

　　各地要以宣传贯彻《条例》为契机，强化药品监管能力建设，充实高素质专业化人才队伍，创新监管方式，优化监管体系，强化覆盖药品全生命周期的监管协同，不断提高依法履职和规范执法的意识和能力，全面提升监管实效和服务水平。

　　各单位要按照《条例》要求，持续深化药品监管改革，切实落实监管责任，加大药品研制创新支持力度，全力推进药品全生命周期质量监管，依法严厉查处药品违法行为，保障人民群众用药安全有效，服务促进药品产业高质量发展。

　　附件：《中华人民共和国药品管理法实施条例》宣讲团安排

国家药监局综合司

2026年2月28日

《中华人民共和国药品管理法实施条例》宣讲团安排.doc

　　会议指出，在器审中心牵头、各个成员单位积极参与下，三个平台建设取得积极成效。下一步要结合医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”的开展，完善“政产学研医”深度协同合作机制和监管科学体系建设，推动医疗器械产业链上下游联动，加快科技成果转化落地，切实保障人民群众用械需求，促进医疗器械产业高质量发展。

　　国家药监局器械注册司、中检院、器审中心负责同志及平台成员单位有关人员参加会议。

　　会上，挂职干部代表交流了工作情况，分享了收获体会。会议指出，挂职干部舍小家、顾大家，融入基层、不负重托，出色完成各项任务，为提升药品监管能力、服务地方经济社会发展作出了积极贡献。

　　会议要求，挂职干部要提高政治站位，胸怀“国之大者”、心系“民生关切”，树立和践行正确政绩观；要提升能力本领，在火热实践中经风雨、见世面、长才干；要涵养务实作风，深入调查研究，在服务基层一线中展现担当作为；要强化纪律约束，始终做到慎独慎微，以清风正气开创工作新局面。

　　热蒸汽治疗设备由主机和电源线组成，与一次性使用前列腺热蒸汽治疗器械配套使用，用于缓解与良性前列腺增生相关的症状和梗阻，适用于50岁（含）以上男性前列腺体积（伴或不伴前列腺中央区和/或中叶增生）为30～80cm³的良性前列腺增生患者。

　　该产品采用螺旋形加热设计，通过加热控制算法连续监测蒸汽温度和压力，并实时调节输出功率，具有微创、出血少、手术时间短等优势。该产品为采用热蒸汽疗法治疗良性前列腺增生的首个国产设备，为患者提供了更多治疗选择。

　　药品监督管理部门将加强上述产品上市后监管，保护患者用械安全。

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　　该产品由前锥、管身、球囊、操作柄、光学连接器及配件组成，与血管内光学相干断层成像及动力控制设备配合使用，用于外周血管狭窄病变处的斑块切除，包括外周血管支架内再狭窄（ISR）（参考血管直径3.0mm-7.0mm）。

该产品采用光学相干断层成像（OCT）技术，在OCT辅助下进行可视化的定向斑块切除，为国内首创。该产品的上市为患者提供了更多治疗选择。

　　药品监督管理部门将加强上述产品上市后监管，保护患者用械安全。

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　　该产品由主机、光纤、脚踏开关及激光防护眼镜组成，在泌尿和胆道系统内窥镜下用于结石粉碎。

　　该产品将双频双脉冲激光技术用于人体结石的治疗，采用较小的能量实现高峰值功率，预期可提高治疗安全性，减少对胆道系统与泌尿系统软组织管壁的损伤。

　　药品监督管理部门将加强上述产品上市后监管，保护患者用械安全。

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　　血管内超声治疗设备由治疗主机、治疗手柄和电源线组成；一次性使用冠脉血管内超声导丝由导丝、旋紧手柄和无菌护套组成。二者配套使用，用于成人冠状动脉慢性全闭塞（CTO）病变的经皮冠状动脉介入治疗（PCI），利用机械振动开通近端病变组织，可辅助导丝或者球囊通过病变。

　　该产品采用压电式超声频段机械振动技术，为国内首个利用机械振动作用于冠状动脉慢性全闭塞（CTO）病变的超声导丝系统。该产品的上市为患者提供了更多治疗选择。

　　药品监督管理部门将加强上述产品上市后监管，保护患者用械安全。

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　　会议指出，在器审中心牵头、各个成员单位积极参与下，三个平台建设取得积极成效。下一步要结合医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”的开展，完善“政产学研医”深度协同合作机制和监管科学体系建设，推动医疗器械产业链上下游联动，加快科技成果转化落地，切实保障人民群众用械需求，促进医疗器械产业高质量发展。

　　国家药监局器械注册司、中检院、器审中心负责同志及平台成员单位有关人员参加会议。

　　会议认为，2025年，全国各级药品监管部门认真贯彻落实习近平总书记关于药品安全监管“四个最严”要求和促进中医药传承创新发展系列指示批示精神，坚持党建引领，严守安全底线，持续深化改革，在提升中药全链条监管效能上取得新成果，在激发产业创新活力上实现新突破，在提升监管能力建设上迈上新台阶，在国际交流合作上开创新局面。“十四五”时期中药安全形势稳中向好，传承创新深入推进，产业发展提质增效，监管科学踏实前行，推动中药监管各项工作取得显著成效。

　　会议指出，2026年是“十五五”规划的开局之年，全系统要始终以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，以高效能监管保障高水平安全，推动中药质量提升，促进中药传承创新。一要坚持以更高标准、更严要求，筑牢中药安全底线，推动中药质量稳步提升。二要坚持以系统思维谋划中药监管“十五五”重点任务，持续强化中药全链条监管，推动中药产业转型升级。三要坚持以临床价值为导向，全面深化监管改革，持续完善审评审批制度，实施标准提高行动，推进中药高质量发展。四要坚持系统谋划、统筹推进，健全中药监管法规标准体系，强化技术支撑能力建设，提升监管效能。五要支持港澳地区中药产业发展，并深化中药监管国际协调，向世界介绍中国传统药物监管经验和成效。

　　会议强调，全系统要坚持改革精神、严的标准，强化作风建设，切实把党中央、国务院决策部署贯穿于中药监管全过程，为提升中药质量，推进中药传承创新提供坚强政治保障。

　　会上，国家药监局药品注册司和药品监管司主要负责同志分别就2026年中药注册管理和上市后监管重点工作进行具体安排。会议邀请中国工程院刘良院士围绕人工智能赋能中药产业高质量发展作了专题报告。天津、辽宁、黑龙江、江西、湖南、广东、重庆、新疆等省（区、市）药监局作交流发言。

　　各省（区、市）和新疆生产建设兵团药监局中药监管工作负责人和相关处室负责人，国家药监局相关司局及直属单位负责人，中央军委后勤保障部卫生局、国家中医药管理局相关司局、国家中药品种保护审评委员会负责人参加会议。

　　会议指出，近年来，国家药监局不断加强罕见病用药保障，打好政策“组合拳”，建立并畅通鼓励创新、加快引进和临时进口等“三条通道”，我国罕见病用药的上市数量和速度均显著提升。仅2025年就有48个罕见病药物获批上市，更多患者能够同步享受国际先进治疗手段和药物。

　　会议强调，罕见病领域问题的破解亟待更大力度的制度创新与资源整合，国家药监局将持续强化政策供给，在审评审批等环节强化服务支持。同时，加强多方联动，凝聚共识和合力，推动新技术新产品的应用。

　　相关部门，国家药监局相关司局及直属单位，罕见病领域学界业界代表及患者代表参会。

　　该产品由主机、光纤、脚踏开关及激光防护眼镜组成，在泌尿和胆道系统内窥镜下用于结石粉碎。

　　该产品将双频双脉冲激光技术用于人体结石的治疗，采用较小的能量实现高峰值功率，预期可提高治疗安全性，减少对胆道系统与泌尿系统软组织管壁的损伤。

　　药品监督管理部门将加强上述产品上市后监管，保护患者用械安全。

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　　血管内超声治疗设备由治疗主机、治疗手柄和电源线组成；一次性使用冠脉血管内超声导丝由导丝、旋紧手柄和无菌护套组成。二者配套使用，用于成人冠状动脉慢性全闭塞（CTO）病变的经皮冠状动脉介入治疗（PCI），利用机械振动开通近端病变组织，可辅助导丝或者球囊通过病变。

　　该产品采用压电式超声频段机械振动技术，为国内首个利用机械振动作用于冠状动脉慢性全闭塞（CTO）病变的超声导丝系统。该产品的上市为患者提供了更多治疗选择。

　　药品监督管理部门将加强上述产品上市后监管，保护患者用械安全。

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　　该产品由主机和工作站组成，用于CT引导的成人肺部及腹部穿刺手术过程中穿刺针的定位和进针控制。该产品可以辅助医生提升穿刺水平。

　　药品监督管理部门将加强上述产品上市后监管，保护患者用械安全。

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　　该产品由一次性使用心腔内超声成像导管（含换能器）、操作手柄和连接尾线组成，与便携式数字化彩色超声诊断仪配合使用，可用于心脏及心脏大血管、心内解剖结构的超声成像；与三维心脏电生理标测系统配合使用时，可提供导管定位信息。

　　该产品为具有磁定位功能的心腔内超声成像导管，用于心脏超声成像的同时还可以提供导管定位信息并进行超声建模，可给医生提供更多术中信息。

　　药品监督管理部门将加强上述产品上市后监管，保护患者用械安全。

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　　该产品由射频主机、脚踏开关及中性电极线组成，与一次性使用射频房间隔穿刺针配合使用，利用射频电流的热效应用于右心房至左心房的房间隔穿刺。

　　该产品利用射频能量穿透房间隔，穿刺无需较大机械力，提高了操作的安全性。该产品的上市为患者提供了更多的治疗选择。

　　药品监督管理部门将加强上述产品上市后监管，保护患者用械安全。

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　　该产品由旋切导管装置、驱动回收装置、无菌收集袋及无菌覆盖布组成，与外周血管血栓旋切设备配合使用，适用于外周动脉血管（不含肺血管）急性、亚急性、慢性血栓经皮腔内去除。

　　该产品采用磁耦合传动技术，导管电机分离及双刀构型设计，相比传统血栓减容方式，具有操控简便、高效的优势。该产品为国内首创，并达到国际先进水平，为外周血管血栓性疾病治疗提供了新的解决方案。

　　药品监督管理部门将加强上述产品上市后监管，保护患者用械安全。

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　　该产品由扫描架、两套高压发生器、两套X射线管组件、两套探测器、检查床、激光定位灯、控制台、限束器、电源柜、生理信号门控单元、选配件和附件组成，用于常规临床CT检查，支持冠状动脉CT血管造影和能谱检查。

　　该产品是国内首个采用双源双宽体探测器技术的CT，具有容积覆盖宽和高时间分辨率的双重优势，可提升CT心脏扫描能力，降低CT心脏检查对患者的要求。

　　药品监督管理部门将加强上述产品上市后监管，保护患者用械安全。

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　　该产品采用联合探针锚定聚合测序法，对人尿液样本中的染色体臂1q、3q、7p、7q、8q、17q的重复及染色体臂9p、9q、17p的缺失进行定性检测，适用于临床可能需进一步检查的疑似尿路上皮癌初诊患者的辅助诊断。

　　该产品由我国自主研发，属于国内首创，该产品的上市为患者提供了尿路上皮癌无创辅助诊断新选择。

　　药品监督管理部门将加强上述产品上市后监管，保护患者用械安全。

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　　附件：医疗器械召回事件报告表

2026年2月2日

美敦力（上海）管理有限公司召回报表.pdf

　　附件：医疗器械召回事件报告表

2026年2月2日

库克（中国）医疗贸易有限公司召回报表.pdf

　　附件：医疗器械召回事件报告表

2026年2月2日

库克（中国）医疗贸易有限公司召回报表.pdf

　　附件：医疗器械召回事件报告表

2026年2月2日

达视眼科器材（上海）有限责任公司召回报表.pdf

　　附件：医疗器械召回事件报告表

2026年2月2日

巴德医疗科技（上海）有限公司召回报表.pdf

　　附件：医疗器械召回事件报告表

2026年2月2日

史赛克（北京）医疗器械有限公司召回报表.pdf

　　附件：医疗器械召回事件报告表

2026年2月2日

史密斯医疗器械（上海）有限公司召回报表.pdf