漳州市“三点发力”加强医疗器械风险会商机制建设

一是聚焦“出发点”，定期开展会商研判。以风险会商为抓手，充分运用日常监督检查、不良事件监测、投诉举报、网络舆情监测等手段，全面收集苗头性风险隐患问题，并深入分析风险点，建立风险清单销号制，对风险信号实行闭环管理。今年以来，召开医疗器械风险会商会3场次，梳理风险隐患138条，均已完成销号。二是聚焦“着力点”，有力有序排查风险。落实“清网”行动，用好“漳州市网络交易监管平台”开展医疗器械网络监测工作，注重监测技术和监管需求的有效融合，提高监测靶向性和准确性，已抓取190条医疗器械专项检查信息并筛选出24条网络监测线索。落实“清规”行动，以医疗美容医疗器械、医用设备、植入性医疗器械和口腔类医疗器械等为重点检查品种，目前，共检查医疗机构1028家次，查办医疗器械使用环节案件18起，罚没款6.2万元。发现并及时处置一次性肛肠吻合器及附件严重不良事件风险信号2起。三是聚焦“落脚点”，全力提升监管效能。切实发挥风险会商研判作用，针对性梳理隐患风险点，将集采中选产品、无菌和植入类、医用防护类、医疗美容、青少年近视防治等医疗器械纳入年度工作要点和计划中，着力提升检查工作质量效益。建立药械领域行政执法与纪检监察监督贯通协同工作制度，挂牌成立“漳州市公安局驻市市场监管局警务联络办公室”，畅通大要案查办“快速通道”，高效对接，协同作战；组建特邀监督员及打假志愿者队伍，扩大参与医疗器械安全共治及普法联盟的社会队伍，有效提升漳州市医疗器械安全共治共享水平。