分享好友 资讯首页 资讯分类 切换频道

儿科银屑病的福音,新药诺华Cosentyx(可善挺)一线治疗:快速、强力清除皮损

2020-11-01 10:087060
 近日公布了2项关键性国际3期研究的数据,结果显示:在6岁至18岁以下的中度至重度斑块型银屑病儿童和青少年患者中,Cosentyx(中文商品名:可善挺,通用名:secukinumab,司库奇尤单抗,俗称“苏金单抗”)可提供快速、强有力的皮肤斑块清除,并显著改善生活质量。
 
银屑病对儿童的影响远不止皮肤,而且会导致生活质量的恶化,可能对这一脆弱的患者群体产生持久的影响。此次公布的结果令人鼓舞,显示Cosentyx在这一脆弱患者群体中以良好的安全性迅速减轻症状负担,该药将为儿科患者群体提供一个急需的治疗选择。
 
今年8月初,Cosentyx获得欧盟批准,用于治疗6岁至18岁以下的中度至重度斑块型银屑病儿童和青少年患者。用药方面,体重<50公斤儿童的推荐剂量为75mg(无较低体重限制),体重≥50公斤儿童的推荐剂量为150mg(起始剂量150mg,如有需要,可增加至300mg)。在美国监管方面,Cosentyx用于相同年龄群患者的申请已被美国FDA受理。
 
与同龄人相比,患有银屑病的儿童由于瘙痒和疲劳等症状,除了感到耻辱感外,他们的生活质量更差。这些反过来又会影响他们的情绪健康和在学校的表现。随着此次欧盟批准,Cosentyx将为欧洲的银屑病儿童群体提供一种一线系统疗法。目前,Cosentyx已被批准4个适应症,诺华计划在未来十年内扩大至10个适应症。
此次公布的2项针对6-18岁儿童和青少年患者的III期国际研究:包括一项开放标签、双臂、平行组、多中心的中度至重度斑块型银屑病研究,以及一项随机、双盲、安慰剂和依那西普(etanercept)对照的重度斑块型银屑病研究。研究中,Cosentyx给药方案按体重分层。研究显示,低剂量(75-150mg)和高剂量(75-300mg)的Cosentyx在迅速改善皮肤症状和生活质量方面都是非常有效的,在长达52周的时间内具有良好的安全性。
 
在中重度斑块型银屑病儿童中,低剂量Cosentyx具有快速、强力的皮肤斑块清除作用:93%的患者在治疗第12周达到PASI 75缓解(银屑病面积和严重程度指数相对基线改善75%)、69%的患者在第12周时达到PASI 90缓解(改善90%)、88%的患者在第24周达到PASI 90缓解;此外,59.5%的患者在第12周时达到皮损完全清除(PASI 100),67%的患者在第24周时达到PASI 100缓解。在重度银屑病患者中,低剂量Cosentyx确保了持续的皮损清除,持续到第52周,75%的患者达到PASI 90缓解。重度银屑病患者早在第4周、中重度银屑病患者早在第2周表现出PASI 75方面的差异。
 
据儿童皮肤病生活质量指数(CDLQI)0/1应答测定,有一半的中重度斑块型银屑病儿童在12周前就已从银屑病的症状负担中完全缓解。在使用低剂量的Cosentyx治疗的重度斑块型银屑病儿童中,44.7%的患者在第12周完全缓解,60.6%的患者在第52周完全缓解。低剂量和高剂量的Cosentyx安全性特征与已确立的成人银屑病适应症相似且一致。在儿童中没有观察到新的安全信号。
举报
收藏 0
打赏 0
评论 0
微光成炬,她力同行 点亮困境儿童“微心愿”——自治区药品检验研究院党总支落实“我为群众办实事”,积极参加社区献爱心志愿服务活动
5月14日,药检院党总支积极参加辖区金宇名庭社区联合党委组织开展的第三届点亮“微心愿”志愿者服务活动。以总支带支部的形式组

0评论2025-06-1217

《真实世界数据用于儿童用药上市后安全性评价技术指导原则研究与制定》项目顺利通过结题验收
5月30日, 由湖北省药品(医疗器械)不良反应监测中心承办的《真实世界数据用于儿童用药上市后安全性评价技术指导原则研究与制定

0评论2025-06-0928

宜兴市市场监管局开展“儿童友好药店”六一安全用药主题活动
为深化儿童用药安全社会共治,推动“儿童友好药店”服务提质增效,宜兴市市场监管局围绕“陶小狮守护儿童健康,安全用药伴成长”

0评论2025-06-0628

无锡市区两级市场监管局开展儿童化妆品专项抽检,85批次样品全部合格
“六一”国际儿童节将至,为切实保障儿童用妆安全,净化儿童用妆市场环境,无锡市市场监管局积极部署开展儿童化妆品专项抽检并指

0评论2025-06-0612

21世纪经济报道记者: 近日,有媒体关注新冠疫情形势,请问目前全国新冠疫情形势如何?儿童、老人等特殊人群应该如何做好防护措施?谢谢。
21世纪经济报道记者:近日,有媒体关注新冠疫情形势,请问目前全国新冠疫情形势如何?儿童、老人等特殊人群应该如何做好防护措施?

0评论2025-06-0634

国家药监局药审中心关于发布《儿童药物临床试验安全信息评估与报告技术指导原则(试行)》的通告(2025年第21号)
为规范儿童药物临床试验安全信息的风险监测、识别、评估与控制,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《儿童药物临

0评论2025-06-0431

国家药监局药审中心关于发布“儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划(星光计划)”的通知
为了落实国家药监局“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的要求,加强与申请人的沟通交流,就抗肿瘤药物儿童人群研究过

0评论2025-06-0425

国家药监局药审中心关于发布《儿童药物临床试验安全信息评估与报告技术指导原则(试行)》的通告(2025年第21号)
为规范儿童药物临床试验安全信息的风险监测、识别、评估与控制,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《儿童药物临

0评论2025-06-0424

国家药监局药审中心关于发布“儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划(星光计划)”的通知
为了落实国家药监局“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的要求,加强与申请人的沟通交流,就抗肿瘤药物儿童人群研究过程

0评论2025-06-0437