施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司报告，由于产品包装问题，生产商美国施乐辉有限公司Smith & Nephew, Inc. 对其生产的全膝关节系统-锆铌合金股骨髁Total Knee System-Oxinium femoral implant（国械注进20153132542）主动召回。召回级别为二级召回。本次召回涉及的产品未进口至中国，具体型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
附件：医疗器械召回事件报告表
国家药监局
2024年10月24日
国家药监局关于发布医疗器械网络销售质量管理规范的公告（2025年第46号）
发布时间：2025-04-28 为加强医疗器械网络销售监督管理，规范医疗器械网络销售质量管理，保障公众用械安全有效，促进医疗器械
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湖南省药品监督管理局关于进一步加强集中带量采购中选医疗器械质量监管的通知（湘药监函〔2025〕47号）
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