山东省药监局五分局联合辖区检测机构开展医疗器械不良事件监测专项检查

近日，按照相关要求，山东省药监局五分局联合辖区各市药品不良反应监测机构开展医疗器械不良事件监测专项检查，持续督促医疗器械注册人备案人切实承担起医疗器械不良事件监测的主体责任。

检查前，与三个市的不良反应监测机构进行充分沟通，明确检查的重点企业、检查员组成和检查内容，建立运转顺畅的协同监管机制。检查过程坚持问题导向，将专项检查与年度监督检查计划、跟踪检查、监督抽检相结合。重点检查企业是否配齐、配强监测部门和人员，是否建立并执行监测、处置、纠正程序等，是否按要求如实通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报送，是否开展重点监测等。针对检查发现的问题，逐一分析原因，精准施策，实行清单销号管理，确保问题整改到位，形成工作闭环。