近日，国家药品监督管理局批准了上海心玮医疗科技股份有限公司“颅内动脉瘤栓塞辅助支架”创新产品注册申请。
该产品由支架、输送导丝和导入鞘三部分组成，其中支架部分由镍钛合金管材经激光雕刻而成，在支架两端及部分型号中部有铂铱显影点，便于临床精准判断支架打开及贴壁情况。在临床标准介入手术操作条件下，根据血管造影术来确定颅内动脉瘤位置，用于颅内动脉瘤患者血管内辅助栓塞和重建血流。
药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。
国家药监局关于发布医疗器械网络销售质量管理规范的公告（2025年第46号）
发布时间：2025-04-28 为加强医疗器械网络销售监督管理，规范医疗器械网络销售质量管理，保障公众用械安全有效，促进医疗器械
0评论2025-04-2831
- 太原市尖草坪区局聚焦GSP合规性检查守护群众用药安全
0评论2025-04-27
湖南省药品监督管理局关于进一步加强集中带量采购中选医疗器械质量监管的通知（湘药监函〔2025〕47号）
各市州市场监督管理局，省药品监管局有关处室、有关直属单位，有关医疗器械企业：为进一步加强国家、省际联盟、省级和市级联盟集
0评论2025-04-2541
深化协作 共促发展--北京市药监局第三分局赴国家药监局食品药品审核查验中心开展交流座谈
为进一步强化监管业务研讨、深化党建引领、推动药品监管高质量发展，近日，市药监局第三分局相关人员前往国家药监局食品
0评论2025-04-2539
北京首款“集成一体无线缆手持刨削系统”创新产品获批上市
近日，北京一家企业自主研发的本市首款“集成一体无线缆手持刨削系统”获批上市。该产品是我市今年获批的第4个第二类医疗器
0评论2025-04-2529
- 北京市药监局举办深入贯彻中央八项规定精神学习教育第二次专题读书班
0评论2025-04-25
- 北京市药监局召开2025年北京市医疗器械注册审评创新举措及惠企政策宣贯会
0评论2025-04-25
- 忻州市局召开2025年医疗器械抽检和监管工作推进会
0评论2025-04-24