新药上市申请的审评是药品全生命周期监管链条的重要部分。根据业界对于药审云课堂的培训需求，第十一期药审云课堂将围绕“如何更好准备新药上市申请”进行讲解，以引导行业开展高质量沟通交流以及更好关注NDA申报中关键要点，同时继续就业界广泛关注的新发布指导原则进行宣贯解读。现将有关事宜通知如下：
一、培训主题
II期临床试验结束进入III期临床试验前的沟通交流
二、培训时间
2024年11月8日，13:30-17:00
三、培训方式
采用在线平台进行线上直播。
四、参加人员
培训面向全社会公开，欢迎药品监管机构、研发企业、药品生产企业的注册及研发相关人员参加。
五、主要内容
（一）II期进III期沟通交流及审评考虑要点
II期临床试验结束进入III期临床试验前的沟通交流、NDA申报前沟通交流、NDA正式申报的审评是新药上市申请审评的三个关键环节。本期云课堂将围绕EOP II沟通交流环节药学专业主要考虑、EOP II沟通交流环节非临床技术审评考虑、创新药III期确证性临床试验开展前沟通交流临床审评的关键考虑、先进治疗药品确证性临床试验开展前沟通交流技术审评考虑要点进行交流分享。
（二）指导原则宣贯解读
《抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术指导原则》
六、报名注册
（一）此次培训不收取费用，参会人员扫描二维码进入注册即可。
二维码：
报名链接：https://wx.vzan.com/live/page/1383854799?v=1730188970802
（二）请参与培训的学员，注册后通过问题收集页面，提交需要讲者回复的问题。
七、下期预告
12月我中心将就“化药药学申报资料撰写要求及常见问题”举办第十二期药审云课堂，后续敬请关注我中心网站通知。
附件：1.2024年第十一期“药审云课堂”议程
2.报名及观看流程
相关附件
| 序号 | 附件名称 |
|---|---|
| 1 | 第十一期药审云课堂议程.docx |
| 2 | 报名及观看流程.docx |