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北京市药品监督管理局第二分局完成2024年度中药生产专项工作

2024-11-08 18:521810huamei北京市药监局

  根据《北京市中药生产专项检查工作实施方案》,结合辖区中药生产企业特色,北京市药品监督管理局第二分局突出“深细严广”,盯紧辖区中药生产风险隐患排治,持续加强中药生产监管力量,全力维护辖区中药安全形势。

  深入研究专题部署。针对辖区中药生产企业特点规律,分局组织召开专题部署会议,认真分析上级文件精神,并制定可行性方案。梳理检查重点,对辖区儿童用药、委托生产、集采品种、中药提取物、高风险企业进行排查部署;同时组织企业高效自查,把控风险源头,统筹协作,全力维护辖区中药生产企业质量安全底线。

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  细化台账源头监控。第二分局坚持源头监控,全面梳理辖区高风险重点产品,逐家企业、逐个品种、逐个地址登记入册,建立完善辖区中药生产企业管理台账。经细化排查,辖区中药生产范围共13家,其中中药提取8家,中药饮片2家,配方颗粒1家。

  严格检查重点整治。根据中药生产的特性,坚持全面覆盖与重点审查相结合,对原料质量审核、生产过程控制,留样与数据管理、集团内共用提取管理进行重点检查,对体系管理、人员管理、上市放行和追溯管理进行全面检查。自专项工作开展以来,累计检查23家次,其中飞检7家次,发现缺陷82项,其中主要缺陷3项,并抽检1批次中药提取物。

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  广泛宣传防范风险。结合第二分局质量月活动安排,组织药品法律法规宣贯,辖区中药生产企业的质量、生产、设备设施管理等人员积极参与。针对药品注册、变更控制、委托生产等工作法律法规和详细操作进行专题培训,并发放宣传资料和法律法规书籍。同时针对检查中发现的缺陷进行提醒督导,如禁忌与不良反应问题,对发现的良好做法进行普及宣传,如多场址趋势分析等。通过培训与宣传,提高企业质量意识、合规意识,促进辖区中药生产企业严守安全底线。

  

  


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