化妆品新原料异丁酰胺基噻唑基间苯二酚获批注册

  近日，国家药品监督管理局批准拜尔斯道夫德国总部公司（妮维雅（上海）有限公司作为境内责任人）申报的化妆品新原料异丁酰胺基噻唑基间苯二酚注册申请。详见↓

  该新原料采用化学合成工艺制得，经注册人组织开展功效和安全性验证，可作为美白剂用于驻留类化妆品（可能存在吸入暴露的产品除外）。其获批注册为我国祛斑美白化妆品研制和使用提供了一种新的选择。也将进一步激发化妆品原料企业研发积极性，推动化妆品源头创新。

  在该化妆品新原料申报过程中，上海药监部门实施“一企一策”，全程跟踪，指导帮助企业按照国家药监局要求完善注册审评资料，并多次组织现场服务。下一步，市药监部门将持续深化注册备案服务工作机制，深入开展新原料管理制度研究，提升新原料注册备案服务能力，助力化妆品产业高质量发展。

  根据我国化妆品监管法规，在我国上市销售的化妆品必须使用国家药监局发布的《已使用化妆品原料目录》（以下简称《目录》）中的原料，《目录》以外的化妆品原料属于化妆品新原料。为鼓励化妆品创新，2021年实施的《化妆品监督管理条例》将化妆品新原料由原先的审批制改为按照风险高低分别实行注册和备案制，其中具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料实行注册，其余实行备案，所有化妆品新原料需经国家药监局注册或者备案后方可用于化妆品中。