近日,浙江省食药检院药品安全评价研究中心获国际实验动物评估和认可管理委员会(AAALAC)完全认证(Full Accreditation)。
为进一步提高试验质量信誉和国内外市场竞争力,省食药检院安评中心于2024年3月提交了首次认证检查申请,并于7月8日至9日接受2位AAALAC专家的现场认证检查。在为期2天的检查中,专家们通过查阅记录报告和档案资料、现场考察动物设施及问答交流等多种方式,对实验动物福利、管理与使用情况、职业健康和安全、兽医护理、设施使用情况等方面进行全面核查。AAALAC专家组对省食药检院安评中心的实验动物使用和管理工作给予高度评价和充分认可,一致认为该中心拥有健全的实验动物护理和使用计划,同时对个别项目提出整改建议。
AAALAC认证是国际上公认且在欧美生物、化学和医药研发领域中广泛采信的认证体系,是实验动物质量和生物安全水准的象征,也是国际前沿医学研究的质量标志。此次通过认证,表明省食药检院安评中心实验动物的管理和使用达到了国际标准和规范,进一步推动药物非临床评价研究工作接轨国际,提升国际化和规范化水平。下一步,省食药检院将继续提高实验动物管理和使用的能力和水平,充分发挥优势,主动服务药品监管和医药产业需求,推动产业高质量发展。
质子治疗系统获批上市
近日,国家药品监督管理局批准了迈胜医疗设备有限公司的质子治疗系统注册申请。 该产品由加速器子系统和治疗子系统组成,其
0评论2026-06-07418
鼻中隔可吸收钉固定器获批上市
近日,国家药品监督管理局批准了合肥启灏医疗科技有限公司“鼻中隔可吸收钉固定器”创新产品注册申请。 该产品由固钉器和
0评论2026-06-07429
染色体核型图像辅助诊断软件获批上市
近日,国家药品监督管理局批准了杭州德适生物科技股份有限公司的染色体核型图像辅助诊断软件注册申请。 该产品由软件安装
0评论2026-06-07437
可调弯肺动脉取栓支架系统获批上市
近日,国家药品监督管理局批准了上海玄宇医疗器械有限公司“可调弯肺动脉取栓支架系统”创新产品注册申请。 该产品分为调弯
0评论2026-06-07514
国家药监局批准塞多明基注射液上市
近日,国家药品监督管理局批准北京诺思兰德生物技术股份有限公司申报的塞多明基注射液(商品名:华索灵)上市,用于治疗不适
0评论2026-06-07515
国家药监局批准安尼妥单抗注射液上市
近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准上海津曼特生物科技有限公司申报的安尼妥单抗注射液(商品名:恩尼妥)上
0评论2026-06-07478
国家药监局附条件批准洛布替尼片上市
近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序,附条件批准广州麓鹏制药有限公司申报的1类创新药洛布替尼片(商品名:麓可达
0评论2026-06-07467