国家药监局关于发布《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》的公告（2024年第137号）_药品_资讯

　　为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，加强境外药品上市许可持有人管理，国家药监局制定了《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》，现予发布，自2025年7月1日起实施。

　　同时，为保障《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》的落地实施，国家药监局建设了国家药品业务应用系统相关模块，于2024年11月14日正式启用。

　　特此公告。

　　附件：1.境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定

　　　　　2.《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》政策解读

国家药监局

2024年11月13日

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，局机关各司局、各直属单位：　　《中华人民共和国药品管理法实施条例》

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国家药监局关于发布《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》的公告 （2024年第137号）