山西省药监局召开2024年度药物临床试验监管风险研判会

为进一步加强我省药物临床试验管理，规范药物临床试验行为，确保药物临床试验质量，11月8日，省药监局召开2024年度药物临床试验监管风险研判会。省局总检验师赵思俊出席并讲话。省药监局、省卫健委有关处室人员，省内相关医院负责同志共100余人参会。

会议总结2024年度全省药物临床试验监管工作，通报了日常监管中发现的共性问题和典型案例，分析当前药物临床试验监管形势，解读药物临床试验相关法律法规，对可能出现的风险隐患进行了研判。

会议强调，药物临床试验机构要做好药物临床试验工作，确保临床试验的合规性。一要加强组织领导。临床试验数据的科学性、真实性和完整性是评估新药疗效和安全性的关键。各临床试验机构要高度重视临床试验工作，配备符合要求的场所、设施设备，强化内部管理，保证数据质量，确保临床试验的顺利进行和高质量发展。二要增强主体意识。各临床试验机构要明确主体责任，加强备案管理、试验用药品规范管理，做好SOP和管理制度建设，强化风险管理，确保临床试验的规范性、安全性、科学性和有效性。三要强化质量控制。专业科室要通过定期专业培训提升对临床试验质量管理的认识和能力，加强质量控制，并强化伦理意识，确保所有试验活动遵循伦理原则。

会上，2家医院分管副院长从药物临床试验的组织架构、硬件和软件建设，以及做好临床试验的全过程管理方面进行了经验分享。（木尼热）