近期,医疗器械注册管理工作座谈会分三个片区召开。会议总结了2024年以来医疗器械注册管理工作成效,围绕医疗器械注册管理政策法规实施情况,聚焦医疗器械注册、备案、标准、临床试验、分类界定等重点环节,讨论医疗器械注册管理工作面临的形势和风险挑战,积极谋划2025年工作重点。
会议要求,要按照局党组“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路,对标2024年工作部署,按期高质量完成年度任务,并继续加强支持医疗器械创新的制度供给,结合《医疗器械管理法》立法工作,强化医疗器械注册管理政策储备,持续深化审评审批制度改革,提高审评审批能力,为保护和促进公众健康贡献更多力量。
各省(区、市)和新疆生产建设兵团药监局医疗器械注册管理工作负责同志和相关处室、审评检查部门负责人,国家局器械注册司、器械监管司、器械标管中心、核查中心、器审中心负责同志和相关人员按照会议安排分片区参加了会议。
质子治疗系统获批上市
近日,国家药品监督管理局批准了迈胜医疗设备有限公司的质子治疗系统注册申请。 该产品由加速器子系统和治疗子系统组成,其
0评论2026-06-07418
鼻中隔可吸收钉固定器获批上市
近日,国家药品监督管理局批准了合肥启灏医疗科技有限公司“鼻中隔可吸收钉固定器”创新产品注册申请。 该产品由固钉器和
0评论2026-06-07429
染色体核型图像辅助诊断软件获批上市
近日,国家药品监督管理局批准了杭州德适生物科技股份有限公司的染色体核型图像辅助诊断软件注册申请。 该产品由软件安装
0评论2026-06-07436
可调弯肺动脉取栓支架系统获批上市
近日,国家药品监督管理局批准了上海玄宇医疗器械有限公司“可调弯肺动脉取栓支架系统”创新产品注册申请。 该产品分为调弯
0评论2026-06-07514
国家药监局批准塞多明基注射液上市
近日,国家药品监督管理局批准北京诺思兰德生物技术股份有限公司申报的塞多明基注射液(商品名:华索灵)上市,用于治疗不适
0评论2026-06-07515
国家药监局批准安尼妥单抗注射液上市
近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准上海津曼特生物科技有限公司申报的安尼妥单抗注射液(商品名:恩尼妥)上
0评论2026-06-07478
国家药监局附条件批准洛布替尼片上市
近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序,附条件批准广州麓鹏制药有限公司申报的1类创新药洛布替尼片(商品名:麓可达
0评论2026-06-07467