全国测量、控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会医用设备分技术委员会(SAC/TC338/SC1)2024年年会暨标准审定会近日在北京召开。来自全国生产企业、监管部门、临床使用机构、科研院所及检验机构等77名代表参加了本次会议。
会议审议了技委会2024年度工作报告、标准体系、标准复审和实施评价工作报告等事项,讨论确定了技委会2025年工作计划。
在标准审查阶段,与会专家审查通过了《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-040部分:用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求》、《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第13部分:实验室用热原子化和离子化的原子光谱仪的特殊要求》和《医用Ⅱ级生物安全柜核查指南》三项国家标准和行业标准。
未来,SAC/TC338/SC1将根据专业领域技术发展需要,持续跟踪SAC/TC338及IEC/TC66的标准化工作最新动态,及时转化并研究制定归口领域标准,进一步加强标准宣贯、培训,促进标准实施,推动医疗器械产业高质量发展。

国家药监局召开创新合作平台工作推进会
2月27日,国家药监局在北京召开人工智能医疗器械、生物材料、高端医疗装备三个创新合作平台工作推进会。会议听取平台秘书处工
0评论2026-03-0523
国家药监局召开挂职干部座谈会
近日,国家药监局召开挂职干部座谈会,局党组成员、副局长王维东出席会议并讲话,综合司、人事司、机关党委负责同志参加。
0评论2026-03-0525
国家药监局批准罗伐昔替尼片上市
近日,国家药品监督管理局批准正大天晴药业集团股份有限公司申报的1类创新药罗伐昔替尼片(商品名:安煦)上市,该药适用于中危-
0评论2026-03-0331
国家药监局召开创新合作平台工作推进会
2月27日,国家药监局在北京召开人工智能医疗器械、生物材料、高端医疗装备三个创新合作平台工作推进会。会议听取平台秘书处
0评论2026-03-0328
罕见病药物研发交流座谈会召开
2月28日,“关爱先行”——罕见病药物研发交流座谈会在国家药监局药品审评中心召开。国家药监局党组成员、副局长黄果出席并
0评论2026-03-0332
CT引导穿刺手术定位系统获批上市
近日,国家药品监督管理局批准了杭州微引科技有限公司的CT引导穿刺手术定位系统注册申请。 该产品由主机和工作站组成,用于
0评论2026-02-2742
一次性使用心腔内超声成像导管获批上市
近日,国家药品监督管理局批准了上海微创电生理医疗科技股份有限公司的一次性使用心腔内超声成像导管注册申请。 该产品由
0评论2026-02-2739