ICH《M13A:口服固体速释制剂的生物等效性》指导原则是评价仿制药有效性和安全性的重要方法。为该指导原则在国内的落地实施提前做好准备,加强监管机构与工业界人员对新概念、新工具和新方法的了解和运用,药审中心定于2024年11月29日举办ICH M13A指导原则线上培训。现将培训有关事项通知如下:
一、会议时间
时间:2024年11月29日9:00-11:30
二、组织机构
主办单位:国家药品监督管理局ICH工作办公室
国家药品监督管理局药品审评中心
三、参加人员
本次培训面向社会免费开放,线上名额共计10000人。
四、日程
本次培训将由药审中心的审评专家担任讲者,具体内容详见附件。
五、报名注册
1.此次培训不收取报名费,参会人员需要扫描下方二维码或输入网址打开报名页面注册即可。名额有限,报完为止。
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