安徽省药品审评查验中心高质量推动 医疗器械临床试验注册核查工作

安徽省药品审评查验中心（以下简称安徽中心）认真落实安徽省药监局年度工作计划，积极谋划、主动作为，高质量推进医疗器械临床试验注册核查工作。自2022年起承接医疗器械临床试验注册核查工作，截至目前共完成二类医疗器械品种核查37个，配合国家局完成三类医疗器械品种核查7个。

一是绘好“路线图”。提前谋划，突出重点，全面部署核查工作。召开部门会商会，对医疗器械临床评价资料开展专题讨论，充分发挥审评员和检查员各自专业优势，研讨规划检查思路，形成关注内容清单。

二是优化“流程链”。机制驱动，积极沟通，高效推进核查工作。改进检查员抽调方式，将检查员抽调方式转“被动接受”为“主动报名”，同时与按序轮排方式有机结合，提升工作效率。合理统筹检查资源，对申请人多个品种同时注册申报的开展合并检查。

三是落实“严把关”。业务办件集体会审，对现场检查结论及机构回复说明等事项进行综合研判，强化问题闭环处置。近年来通过临床核查，2个体外诊断试剂申报品种不符合要求，1家医疗器械临床试验机构存在问题并上报省局纳入加强日常监管范畴。（安徽省药品审评查验中心供稿）