山东省药监局六分局开展手术室医疗器械专项检查

为深入实施医疗器械生产质量提升行动，省药监局六分局部署开展了以手术无影灯、电动手术台为重点的手术室医疗器械专项检查行动。

一是核查人员履职能力。以管理者代表、生产负责人、技术负责人、质量负责人以及质检员等关键岗位人员履职能力为重点，全面核查人员履职资质和实操能力。

二是核查质量管理体系运行能力。对产品的原材料采购、生产管理、质量控制和不良事件监测等各关键环节进行重点检查，保障产品安全性。

三是核查产品质量提升能力。以不良事件和售后服务为切入点，梳理产品风险，重点关注企业生产过程改进和上市后质量保障环节，严把产品上市放行关。

截至目前，六分局已检查手术室医疗器械生产企业14家。下一步，将继续推进全覆盖检查，切实提高企业质量意识和规范生产意识，在源头上保障产品质量安全。