山东省药监局五分局明确“三个注重”全面完成药品委托生产专项检查

为进一步加强药品委托生产监管，省药监局五分局通过注重现场检查、注重监督抽样、注重督促整改“三个注重”，全面完成2024年药品委托生产专项检查。

一是现场检查有重点。检查中注重查看企业质量管理体系、组织机构、登记事项及人员变动、体系审核、培训考核、年度报告、药物警戒、药品追溯、原料管理、派驻管理及抽样检验管理等情况，有针对性地开展检查。

二是监督抽样重靶向。结合企业信用监管和日常监督检查情况，加强对委托生产品种的监督抽样，充分发挥抽样检验的监督利剑作用。

三是督促整改强引导。专项检查同步开展“回头看”整改复查，重点关注以往日常检查发现问题的整改情况，确保企业问题整改到位。

专项检查中，共检查委托生产企业16家次，监督抽样8批次，经检验全部合格。针对检查中发现的问题，五分局加强督促引导，所有发现问题均已完成整改，实现了问题风险的闭环管理。下一步，五分局将持续加大药品委托生产监督检查力度，保障人民群众用药安全。