江苏省药监局召开全省药品生产经营监管风险会商片区会

11月20日，江苏省药监局在苏州召开全省药品生产经营监管风险会商片区会，分析当前药品生产经营监管面临的形势，研判会商监管检查中发现的风险点，研究明确进一步加强监管、防控风险的措施。省药监局药品安全总监于萌出席会议并讲话。

会议围绕药品委托生产、药品上市后变更管理、医疗机构制剂质量管理、特殊药品管理、药品网络销售、药品零售企业处方药销售、个体诊所和门诊部药械质量管理、体外诊断试剂使用质量管理等方面存在的风险点进行了交流会商，明确了有针对性加强监管的要求和措施。

会议指出，当前药品安全形势总体稳定向好，但也要清醒认识药品生产经营监管面临的挑战大、风险多的实际情况，正视监管检查体系机制、专业人才队伍建设等方面存在短板弱项，注重加强对新情况新问题新趋势的研究，把立足当前和着眼长远结合起来，采取有针对性的举措提高风险防控能力，夯实夯牢药品生产经营监管的基础，严防发生系统性区域性风险。

会议强调，要着力抓好疫苗、生物制品、特殊药品、集采中选药品等重点品种生产监管，加强上市后变更管理，加强对原辅料购进、处方工艺控制、质量检验把关以及偏差调查、变更控制等环节的监督检查，及时防范化解风险隐患。要着力抓好药品委托生产监管，持续贯彻落实《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》要求，重点关注持有人的关键岗位人员配备能力、变更和偏差管理、共线生产风险评估、药品追溯和年报等情况，对发现的可能影响质量安全的风险点，及时依法依规处置并深入分析原因。要强化对药械经营使用薄弱环节的监管，加大对药品批发企业和零售连锁总部购销渠道等的监管力度，加强对乡镇药店、个体诊所、医疗美容机构等的监督检查。要加强药械网络销售监管，认真抓好涉嫌违法违规线索的核查处置工作，坚持线上线下一体化监管，不断完善网络销售协同监管机制。

要以组织实施好《推动企业落实质量安全主体责任指导手册》为抓手，加强药品管理法律法规宣贯，推动企业切实落实主体责任。要通过培养打造专业监管队伍、推进监管制度机制创新和信息化、智慧化监管，进一步提高药品生产经营监管检查能力。

南京、无锡、徐州、常州、苏州、南通市市场监管局，省药监局南京、无锡、徐州、常州、苏州、南通检查分局，省药监局有关处室、直属单位负责同志参加会议。