立足监管实际 加强课题研究 助力医疗器械产业高质量发展

近日，安徽省药品审评查验中心承办的《安徽省医疗器械注册人环氧乙烷灭菌工艺检查指南制定研究》的监管科技创新项目研究，经验收专家组审评后顺利结题。

为服务医疗器械监管和产业发展需求，加快提升检查能力水平，省药品审评查验中心于2023年度积极申报并承办药品监管科技创新项目。中心组织精干力量，序时推进资料收集、调研调查、指南制定、审核修订等，确保项目按时高质量完成。通过对省内医疗器械生产企业3轮调研，发放147份问卷，并充分征求省医疗器械监管监管人员意见，强化该指南的专业性和适用性。经过数次深入沟通、交流研讨、汲取意见建议，形成调研报告及安徽省医疗器械注册人环氧乙烷灭菌工艺检查指南等成果。目前该指南已在全省医疗器械检查工作中使用，为省内医疗器械企业以及监管人员提供环氧乙烷灭菌工艺相关指导。

下一步，省药品审评查验中心将总结此次项目研究经验，继续深入开展监管科学项目研究，促进监管科学项目成果转化，进一步提升检查效能，用更完善的监管制度、更高效的监管技术，保证医疗器械质量安全，推动医疗器械产业高质量发展。