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安徽省药品审评查验中心多维度培训推进医疗器械专职检查员队伍建设

2024-11-28 19:134140huamei安徽省药监局

为贯彻职业化专业化检查员队伍建设要求,推进医疗器械产业高质量发展,省药品审评查验中心开展多维度培训,全面提升专职检查人员的综合能力和业务水平,提高现场检查质量。

一是多样培训拓展能力“广度”。2024年中心医疗器械专职检查员参加各类培训共30余场,通过线上网络培训、线下集中培训、实训基地实训、赴企调研等方式,对医疗器械核查指南、现场检查实务及有源、无菌、体外诊断试剂各类产品知识等各个方面开展培训,加强检查员对医疗器械新法规新政策学习和专业技术知识储备,全方位提升专职检查员的综合素养和工作效率。

二是现场交流发掘专业“深度”。近年来安徽省医疗器械产业发展迅速,各类创新产品层出不穷。对于技术原理新颖、适用范围创新度高的产品,中心邀请企业来进行现场交流,听取企业对产品工作原理、结构组成、临床应用、生产管理和质量控制等方面的讲解,了解行业前沿技术和未来发展方向,加深检查员对产品的理解和认识,更好把握产品在设计开发、生产、检验过程的潜在风险。2024年中心共邀请11家企业进行现场交流,对15个创新产品进行深入学习。

三是专项建组助力难点“攻坚”。为满足大型医疗设备监管需要,中心遴选检查骨干成立大型医疗设备技术研究小组,对质子治疗系统等大型医疗设备开展专项研究,通过理论学习、外派培训、实地调研深化检查员对专业知识的掌握与运用;对于无菌医疗器械产品,中心成立环氧乙烷灭菌工艺课题组,经过资料收集、调研调查、审核修订最终形成环氧乙烷灭菌工艺检查指南,促进监管科学项目的成果转化,完善对环氧乙烷灭菌产品的监管工作。

四是新人培养筑牢未来“基石”。对于新进人员的培养,中心制定专业培训计划和老师“一对一”带教方案,通过“以干带训”的形式,让新进人员参与制定检查方案、跟组现场检查实践、实训基地实习等,从检查员的角度分析企业风险、积累工作经验。通过“老带新”的形式,不仅帮助新进人员快速适应检查工作,又能促进新老检查员互相沟通与交流,形成良好的学习氛围和团队协作精神,为检查工作注入年轻活力。

2024年省药品审评查验中心专职检查员参与医疗器械现场检查共计95家次,占总检查家次的37%,已经成为我省检查工作的中坚力量。未来中心将持续完善专职检查员的培训机制,不断创新探索更多行之有效的培训方式,为检查员搭建良好的学习平台,不断提升检查员专业水平。


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