国家药监局核查中心成功举办生物等效性试验检查专题培训

为进一步提高国家级药物临床检查员在生物等效性试验领域的检查技能，国家药监局核查中心在2024年11月14日至15日成功举办了生物等效性试验检查专题培训。

本次培训内容涵盖了生物等效性试验的多个方面，包括研究者文件夹、试验药品、生物样本、源文件、病例核查、生物样本分析方法验证和样本分析、分析实验室软件操作及稽查轨迹的核查要点和常见问题等内容。通过培训，有效提升了检查员的生物等效性试验现场核查的理论知识和实践技能。

来自核查中心、药品长三角分中心、药品大湾区分中心以及各省级检查机构的297名药物临床检查员和见习检查员，通过线上和线下的方式参与了此次培训。