医疗器械注册人制度实施以来，我市不断推动先进技术的研产转化和产业能级提升，促进资源整合鼓励创新发展的制度优势惠及辖区内多家企业。截至目前，北京市药监局第三分局辖区已有50余家企业通过注册人制度委托其他企业进行生产，涉及全国13个省市的40余家企业。较2021年注册人制度正式实施时，辖区开展委托生产的注册人数量增长1.3倍，委托产品数量增长1倍，外省受托企业数量增长2倍，注册人制度的“红利”得到了充分释放。
一年来，第三分局深入落实北京市药监局有关加强医疗器械注册人开展委托生产的工作部署，不断规范和完善跨省跨区域监管的措施和方式，全面压实企业主体责任，有效防控质量安全风险，切实保障人民群众用械安全有效。
一是高度重视跨省延伸监管工作。分局领导班子集体研判“两品一械”延伸检查的风险点，进一步压实监管责任，并明确要求分局赴外省检查的交通、住宿、用餐等活动记录要全程留痕。同时，分管领导分别带队开展延伸检查，坚决筑牢质量安全和廉洁自律“两道防线”，持续提升首都药品监管人员的形象和水平。
二是以“三重”工作法提升监管效能。重动态，建立多类别动态监管台账掌握委托生产实时情况，持续关注辖区企业动向，及时为企业在委托生产流程、相关政策支持等问题上答疑解惑。重方法，聚焦“纯注册人”、无股权关联委托生产、由自行生产转为委托生产等情形，重点关注双方协议的编制履行及质量管理体系建设情况；同时，对新办委托生产的注册人及受托企业开展全项目现场检查。重培训，针对首次开展委托生产、关键岗位人员变更等情况，就委托生产相关法律法规进行宣贯并考核，进一步督促企业落实主体责任。
三是高效协同提升监管执法合力。第三分局定期报送检查计划，经北京市药监局统一协调后，会同受托企业所在地药品监督管理部门协同检查，2024年共完成20家跨省受托企业现场检查工作。对于辖区注册人受托企业较为集聚的津冀地区，积极派出检查人员参与京津冀三地跨区域委托生产联合检查，有效落实三地共同规划、风险会商、信息通报、结果互认机制。
下一步，北京市药监局第三分局将持续提升跨省跨区域协同监管能力，不断夯实医疗器械注册人产品全生命周期质量安全管理责任，确保监管到位、履职尽责，有效防范和化解风险隐患，以高水平监管护航生物医药产业高质量发展。
