各有关单位:
为了深化医疗器械审评审批制度改革,提升服务产业发展效能,结合自治区实际,我局组织对《内蒙古自治区第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》进行了修订,现面向社会公开征求意见。
公开征求意见时间为:2024年11月29日-12月14日。如有修改意见,请将意见反馈至指定邮箱。
联 系 人:李诗雷
联系电话:0471-4507139
电子邮箱:nmgylqxjgc@163.com
附件:1.内蒙古自治区第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序(修订征求意见稿)
2.关于《内蒙古自治区第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序(修订征求意见稿)》的起草说明
内蒙古自治区药品监督管理局
2024年11月29日
(此件主动公开)
附件1:内蒙古自治区第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序(修订征求意见稿).doc
附件2:附件2关于《内蒙古自治区第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序(修订征求意见稿)》的起草说明.doc
质子治疗系统获批上市
近日,国家药品监督管理局批准了迈胜医疗设备有限公司的质子治疗系统注册申请。 该产品由加速器子系统和治疗子系统组成,其
0评论2026-06-07418
鼻中隔可吸收钉固定器获批上市
近日,国家药品监督管理局批准了合肥启灏医疗科技有限公司“鼻中隔可吸收钉固定器”创新产品注册申请。 该产品由固钉器和
0评论2026-06-07429
染色体核型图像辅助诊断软件获批上市
近日,国家药品监督管理局批准了杭州德适生物科技股份有限公司的染色体核型图像辅助诊断软件注册申请。 该产品由软件安装
0评论2026-06-07436
可调弯肺动脉取栓支架系统获批上市
近日,国家药品监督管理局批准了上海玄宇医疗器械有限公司“可调弯肺动脉取栓支架系统”创新产品注册申请。 该产品分为调弯
0评论2026-06-07514
国家药监局批准塞多明基注射液上市
近日,国家药品监督管理局批准北京诺思兰德生物技术股份有限公司申报的塞多明基注射液(商品名:华索灵)上市,用于治疗不适
0评论2026-06-07515
国家药监局批准安尼妥单抗注射液上市
近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准上海津曼特生物科技有限公司申报的安尼妥单抗注射液(商品名:恩尼妥)上
0评论2026-06-07478
国家药监局附条件批准洛布替尼片上市
近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序,附条件批准广州麓鹏制药有限公司申报的1类创新药洛布替尼片(商品名:麓可达
0评论2026-06-07467