《内蒙古自治区药品医疗器械化妆品监管不予和免予行政处罚清单》政策解读

一、起草目的

为规范药品监督管理部门依法行使行政处罚裁量权，保障和监督药品监督管理部门实施行政处罚行为，保护公民、法人和其他组织的合法权益，推进类案同罚，保障行政执法公正公平，进一步优化营商环境，制定《内蒙古自治区药品医疗器械化妆品监管不予和免予行政处罚清单》（以下简称《清单》）。

二、起草依据

《清单》起草的主要依据是《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律、法规和规章，以及《国务院关于进一步贯彻实施<中华人民共和国行政处罚法>的通知》《国务院办公厅关于进一步规范行政裁量权基准制定和管理工作的意见》《国务院办公厅印发<提升行政执法质量三年行动计划（2023－2025年）>》《国家药监局关于印发药品监督管理行政处罚裁量适用规则的通知》等规范性文件。

三、主要内容

一是《清单》列举了26项不予处罚、免予行政处罚事项，其中药品行政处罚16项，化妆品行政处罚6项，医疗器械行政处罚4项。

二是《清单》列举了不予处罚免予处罚的具体违法行为、处罚依据、适用对象、适用条件和处罚标准。特别是明确了不予处罚和免予处罚的适用条件，为基层执法统一、准确适用法律提供了参考标准。

三是《清单》全面贯彻了《中华人民共和国行政处罚法》轻微不罚、首违不罚和没有主观过错不罚等原则规定，体现了行政处罚合法合理性原则，杜绝小过重罚，实施柔性执法。