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国家药监局批准磷酸森格列汀片上市

2024-12-05 17:3512370huamei国家药监局

   近日,国家药品监督管理局批准盛世泰科生物医药技术(苏州)股份有限公司申报的1类创新药磷酸森格列汀片(商品名:盛捷维)上市,该药适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制,为患者提供新的治疗选择。

     森格列汀作为盛世泰科自主研发的新一代高选择性DPP-4抑制剂,曾连续入围国家“十二五”及“十三五”“重大新药创制”专项。一项三期临床试验结果显示,森格列汀单药治疗试验中,50mg与100mg剂量组在第24周末糖化血红蛋白降低值分别为1.07%与1.08%;森格列汀联合二甲双胍治疗试验中,50mg与100mg剂量组在第24周末糖化血红蛋白降低值分别为1.17%与1.23%。

     根据《中国2型糖尿病防治指南》,我国成人糖尿病患病率已升至11.2%,其中90%以上为2型糖尿病。DPP-4抑制剂不仅改善高血糖,且不易诱发低血糖和增加体重,具有口服吸收迅速、半衰期长、作用持久等特点。

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