为进一步加强检查员队伍能力建设，提升苏州市医疗器械行业监管水平，近日，苏州检查分局、审评核查苏州分中心举办弘毅学堂苏州医疗器械生产检查员医疗器械现场检查方法和典型案例分享会。苏州检查分局、审评核查苏州分中心主要负责同志出席并致辞，苏州检查分局、审评核查苏州分中心、各区市场监管局和审评核查工作站的资深检查员和相关监管人员济济一堂，参加此次分享会。
分享会上，20余位长期在医疗器械检查工作一线的专家结合工作中遇到的典型案例，对《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中的章节条款进行深刻解读与具体情况的分析建议。与参会人员共同探讨医疗器械现场检查方法及检查工作技巧，对照法规文件深挖缺陷产生原因，对影响医疗器械产品质量安全的共性原因进行详细解读，帮助检查员提升风险识别能力。针对检查员提出的现场检查问题，与会专家集思广益，结合各自擅长领域交流归纳，以丰富实践经验形成切实有效的核查要点。年轻检查员们反响热烈，各抒己见，纷纷反馈通过此次分享会不仅极大地加深了对医疗器械现场检查的理解，还详尽掌握了关键环节的注意事项，为日后提升现场体系检查的专业化水平、更好控制产品的质量及合规性奠定了坚实的理论与实践基础。
此次培训对加强现场检查的专业性与规范性、提高检查员实战能力和应对复杂情况的风险防控能力、提升苏州市医疗器械生产质量管理水平具有重要意义。下一步，苏州检查分局、审评核查苏州分中心将秉承监管与服务并举的工作理念，持续强化检查员能力建设，准确把握苏州市医疗器械许可和监管工作面临的新形势、新任务，聚力推进监管体系和监管能力现代化，推动苏州市医疗器械行业监管水平稳步提升。