江苏省药监局出台深化药品科学监管工程实施方案

为进一步加强药品（含医疗器械、化妆品）监管，提升监管法治化规范化科学化水平，近日，省药监局出台了《深化药品科学监管工程实施方案》。方案在总结江苏省“十四五”以来药品科学监管实践基础上，提出了补齐短板、筑牢防线的具体措施；又着眼长远，提出持续推进科学监管的目标路径。

方案明确了推进药品科学监管工程的重点任务：在监管科学研究方面，提出通过加强监管科学研究、强化协同创新，积极推动监管科学研究成果的转化应用。在健全监管制度机制方面，明确了完善决策机制、运行机制、评价机制、应急处置机制及部门协同机制等任务。在完善监管体系方面，明确要以疫苗监管质量管理体系建设、推进实施PIC/S等为契机，推动改革成果制度化、形成药品全生命周期监管制度体系。在加强监管能力建设方面，明确持续提升药品安全全过程监管、服务产业创新发展、药品监管技术支撑能力等任务。在提升监管质效方面，明确风险会商、信用体系建设、智慧监管等任务。在构建共治格局方面，明确要落实属地管理责任、企业落实质量安全主体责任、构建多方参与治理体系等任务。 此外，方案还明确了加强组织领导、落实资源保障、强化宣传引导等内容。下一步，省药监局将深入学习贯彻党的二十届三中全会精神和省委十四届七次全会精神，聚焦科学监管的各项重点工作任务，研究制定具体举措，持续提升监管能力，为推进中国式现代化江苏新实践创造良好的药品安全环境。