为进一步推进我省质谱产业创新和高质量发展，提高省内质谱企业产品注册申报质量和效率，近日，省医疗器械审评中心组织召开临床质谱产品注册研讨会。此次研讨会汇聚省内高校、研发机构、医疗机构和医疗器械企业代表，共同探讨临床质谱产品相关话题。
近年来，临床质谱作为一门新兴技术，凭借其高精度、高灵敏度、高特异性的特点快速发展，并逐步在新生儿筛查、维生素检测、药物浓度监测等领域得到广泛应用，给传统监管模式带来巨大挑战。我省作为“质谱大省”，现有16家质谱类产品生产许可证企业，49个质谱试剂注册证。开展监管科学研究，主动探索更加科学的评价产品安全性、有效性的审评新工具、新手段显得尤为重要。
会上，医疗机构专家从临床层面介绍了质谱技术应用场景，强调质谱产品要将临床需求排在第一位并呼吁加强质谱检测人才队伍建设。医疗器械企业代表介绍了其所深耕赛道开发的质谱产品，并就个性化用药、阿尔茨海默病等临床应用项目做了展望。高校专家介绍了质谱技术驱动的组学研究及临床应用，通过实际案例展示了高通量代谢组学分析系统在样本前处理、质谱分析、数据处理的前沿技术成果。中心则聚焦质谱产品注册审评法规依据，总结了注册审查及受理前咨询常见问题，为企业产品注册工作如注册单元划分、量值溯源、参考区间、临床评价路径等提供了清晰的指导方向。
本次研讨会的成功举办，为我省临床质谱领域搭建了一个良好的沟通平台，加强了各方之间的信息共享和合作。下一步，中心将进一步加强与科研院所、高等院校、企业的合作，瞄准产业和技术发展前沿动态，结合真实世界数据研究、LDT试点工作等，加快开发监管新标准、新工具和新方法，提升对质谱新产品安全性、有效性的评价及审评能力，确保监管紧跟产业创新发展步伐，促进产业高质量发展。