11月28日,安徽省药监局组织开展全省药械行政审批工作线上培训活动。各市、直管县市场监管局50余名药械行政审批人员参加培训。
本次培训以当前药械监管领域行政审批需求为出发点,结合“高效办成一件事”工作要求,详细介绍了我省“开办药店一件事”工作实施情况、取得成效及下步要求;结合药品流通领域监管新政策,深入解读了《药品经营和使用质量监督管理办法》及配套文件精神,要求严格贯彻落实《办法》相关规定,守好行政审批关;结合第一类医疗器械备案工作要求,以案说法,重点讲解了备案的法规要求、审查要点及注意事项,确保上市备案产品合法合规、安全有效。
通过培训,进一步强化了我省药械审批人员对相关政策的精准认知,为持续优化政务服务效能、不断提升行政审批能力、增强企业获得感提供了有力支撑。
质子治疗系统获批上市
近日,国家药品监督管理局批准了迈胜医疗设备有限公司的质子治疗系统注册申请。 该产品由加速器子系统和治疗子系统组成,其
0评论2026-06-07418
鼻中隔可吸收钉固定器获批上市
近日,国家药品监督管理局批准了合肥启灏医疗科技有限公司“鼻中隔可吸收钉固定器”创新产品注册申请。 该产品由固钉器和
0评论2026-06-07429
染色体核型图像辅助诊断软件获批上市
近日,国家药品监督管理局批准了杭州德适生物科技股份有限公司的染色体核型图像辅助诊断软件注册申请。 该产品由软件安装
0评论2026-06-07436
可调弯肺动脉取栓支架系统获批上市
近日,国家药品监督管理局批准了上海玄宇医疗器械有限公司“可调弯肺动脉取栓支架系统”创新产品注册申请。 该产品分为调弯
0评论2026-06-07514
国家药监局批准塞多明基注射液上市
近日,国家药品监督管理局批准北京诺思兰德生物技术股份有限公司申报的塞多明基注射液(商品名:华索灵)上市,用于治疗不适
0评论2026-06-07515
国家药监局批准安尼妥单抗注射液上市
近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准上海津曼特生物科技有限公司申报的安尼妥单抗注射液(商品名:恩尼妥)上
0评论2026-06-07478
国家药监局附条件批准洛布替尼片上市
近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序,附条件批准广州麓鹏制药有限公司申报的1类创新药洛布替尼片(商品名:麓可达
0评论2026-06-07467