安徽省药监局对第五分局无菌保障能力提升行动进行督导检查

11月27日，安徽省药监局副局长张磊带队对第五分局无菌保障能力提升行动进行督导检查，省药监局药品生产处负责同志、省药品审评查验中心有关人员参加了督导。

督导中，第五分局汇报了无菌保障能力提升行动工作开展以来所做的主要工作、取得的成效、存在的问题和下一步工作打算。辖区7家无菌药品生产企业从人、机、料、法、环、测六个方面，就风险识别、差距分析、提升措施等方面进行了工作汇报。药品生产监管处和省审评查验中心对每家企业开展情况进行了逐一点评。

张磊对第五分局和辖区企业工作开展情况给予了肯定，他强调，一是各无菌药品生产企业要从对标PIC/S、欧盟无菌药品附录等方面进一步提高对无菌保障能力提升行动的认识；要加强内部培训，提升企业从业人员风险识别、风险评估、风险控制能力；要持续推进工作的深度和广度，对内部自查和监管部门检查发现的问题，要按缺陷整改技术指南的要求进行闭环管理。二是分局要发挥示范引领、辐射带动作用，通过召开现场会等形式，组织各企业对标观摩学习经验，分享交流共同提升；要继续推进星火培训，尤其要让企业一线实操人员授课，以讲促学 以学促干；要加大对企业生产质量管理活动的指导和帮扶力度，在与企业良性互动中主动发现和消除可能存在的风险点。

督导期间，张磊一行还与安徽环球药业股份有限公司举行了座谈会，听取企业在完善质量管理体系方面所做的工作，并深入企业生产车间进行了检查指导。