福建省药监局召开全省药械临床试验“清源”行动和药物临床试验领域药品安全巩固提升专项行动开展情况通报会

为筑牢药械临床试验质量安全底线，促进药械临床试验的高质量发展和高水平安全，11月29日，省药监局召开全省药械临床试验“清源”行动和药物临床试验领域药品安全巩固提升专项行动通报会，省药监局党组成员、副局长林挺华及相关处室人员出席会议，全省48家药械临床试验机构80余名相关负责同志参会。

会上，省局注册与审批处通报了全省药械临床试验“清源”行动和药物临床试验领域药品安全巩固提升专项行动开展工作和监督检查情况，并针对在专项行动中发现的全省药械临床试验领域突出问题和薄弱环节深入讲解，对典型案例进行剖析。“清源”行动开展以来，省药监局对在研项目临床试验机构实施全覆盖检查，共开展监督检查47家次，对1家临床试验机构责令整改，约谈3家，发出告诫函2家，暂停6家临床试验机构开展新的试验项目，并针对发现问题加强跟踪督导，持续跟进临床试验机构整改情况，形成监督检查的闭环管理。

林挺华副局长指出，开展全省药械临床试验“清源”行动和药物临床试验领域药品安全巩固提升专项行动，是有效排查化解风险隐患，压实主体责任，提升临床试验各方合规意识、责任意识的重要举措，有力促进了药械临床试验质量安全水平进一步提升，全省药械临床机构应当强化“清源头、重质量、共荣辱、同提升”意识，切实落实主体责任，提升药械临床试验质量。

下一步，省药监局将进一步深化药械临床试验机构管理，推动药械临床试验质量提升，助力我省生物医药产业高质量发展。