湖北省药品监督管理局关于举办全省药品注册及上市后变更管理培训班的通知

湖北省局各处室、分局、各直属单位，各相关单位：

为贯彻落实省委、省政府关于突破性发展生命健康产业的工作部署，提高药品研发、注册、上市后变更管理水平，加快我省生物医药产业高质量发展，省局定于2024年12月举办全省药品注册及上市后变更管理培训班。现将有关事项通知如下：

一、培训内容

（一）药品注册管理政策改革解读；

（二）药品国际检查标准解读及案例分享；

（三）药品注册检查要点及案例分享；

（四）药品上市后变更管理及再注册政策解读；

（五）无菌保障及相关设备验证；

（六）已上市化学药品药学变更技术要求及常见问题分析；

（七）已上市中药制剂药学变更技术要求及常见问题分析；

（八）已上市生物制品药学变更技术要求及常见问题分析。

二、培训对象

（一）药品研发、生产相关单位从事药品研发、注册申报和上市后变更管理的工作人员1-2名。

（二）省局各分局、处室、直属单位从事注册相关工作人员2名（请各分局通知辖区内企业参训）。

三、培训时间和地点

（一）培训时间：2024年12月12日-12月13日，12月11日下午报到。

（二）培训地点：武汉融通中南花园酒店。

四、其他事项

（一）培训报名

请参训人员于12月9日前将参训回执（见附件）报送至电子邮箱 hbsjpx@163.com。

报名联系人：张龙 联系电话：15002763910

学员报名后，请大家扫码添加带班老师后实名加入微信群：