日本药企盐野义(Shionogi)近日宣布,在美国市场推出新型抗菌药Fetroja(cefiderocol,头孢地尔),该药用于治疗选择有限或没有治疗选择的18岁及以上成人患者,治疗由下列易感革兰氏阴性微生物引起的复杂性尿路感染(cUTI,包括肾盂肾炎):大肠杆菌、肺炎克雷伯菌、奇异变形杆菌、铜绿假单胞菌、阴沟肠杆菌复合菌。
在美国,Fetroja于2019年11月14日获得FDA批准,是首个被批准的具有铁载体功能的抗生素,能够克服革兰氏阴性菌对抗生素的许多耐药机制。之前,Fetroja已被FDA授予合格传染病产品(QIDP)资格认定、快速通道资格认定、优先审查。欧盟方面,cefiderocol的上市许可申请(MAA)于2019年3月获欧洲药品管理局(EMA)受理。
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