为进一步夯实辖区医疗器械注册人和进口代理人不良事件监测主体责任，进一步提升企业的监测水平，确保医疗器械产品的安全性和有效性，近日，北京市药监局第三分局联合市药品不良反应监测中心，以“医疗器械不良事件监测法规与实务”为主题开展了第四季度“器械云课堂”培训，授课专家从医疗器械不良事件监测法规、信息系统实操、专项检查要点和创新医疗器械监测要求等方面，结合检查实践展开详细的解读，辖区企业共计700余人上线参训。
解析法规要点，明确监测关键环节。培训深入解读了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，明确企业应建立并完善不良事件监测体系，从产品监测、不良事件报告、评价、风险控制等关键环节完善相关程序文件，进一步强化企业的主动监测意识。
聚焦能力提升，细化系统实操要求。培训详细讲解了医疗器械不良事件监测信息系统的使用要求，重点讲述了修改伤害程度、产品关联性评价和错报误报等企业常见疑问的处理方法，并对一些错误操作给予企业提示，切实提升企业监测人员的实操能力。
结合专项检查，提升监测工作质量。市药品不良反应监测中心结合年度不良事件监测专项检查情况，系统总结了全市不良事件监测方面存在的主要问题，并结合实践案例强调了整改的要求。同时，引导企业利用不良事件监测数据从产品安全性回顾、产品改进升级等方面持续强化产品质量安全，提升监测工作质量。
“器械云课堂”是第三分局打造的线上培训品牌，2024年度分别从医疗器械创新服务、洁净室检查要点指南、计量设备管理要求等方面共开展四次培训，累计2500余人次上线参训。下一步，第三分局将继续发挥“器械云课堂”宣传平台的优势，立足监管实际，积极响应企业需求，开展内容丰富的培训活动，切实提升企业合规意识和质量管理水平，助推辖区医疗器械产业健康发展。
