甘肃省药监局审核查验中心“零缺陷”通过ISO9001质量管理体系外审

近日，甘肃省药监局审核查验中心以“零缺陷”通过北京中大华远认证中心质量体系外审审核。审核工作分准备策划工作检查和材料取证检查两个阶段，共2天时间完成。北京中大华远认证中心拟推荐省药监局审核查验中心为质量管理优秀案例。

近年来，省药监局审核查验中心高度重视质量体系建设，将其作为提高管理水平、确保工作合规、提升工作质量与效率的重要工具，以 ISO 9000标准为基础要求，严格按照省级检查机构体系评估指标、省级医疗器械审评审批能力评估指标、NRA评估指标、PIC/S评估指标，开展质量管理体系建设和运行自评估。同时，结合近三年来的法律法规要求及本中心检查审评工作实际情况，全面梳理质量管理体系架构，制定质量管理体系改进目标任务台账，全方位升级质量管理。据统计，共修订体系文件87个。

本次审评中，审核组对审核查验中心质量管理体系的策划、实施、监督、改进过程再次进行系统和专业评定，对质量管理体系的充分性、适宜性、有效性和管理运行情况给予充分肯定和高度评价，并提出优化日常监测以更加有效预防问题和偏差产生、运用信息化手段提升质量管理水平等建设性建议。

通过此次外审，审核查验中心全员对质量体系标准进行了再学习，对质量管理工作进行了再回顾，对持续提高管理能力和水平、培养系统思维理念、推动“五合一”质量体系扎实有效运行具有积极作用，有效促进审核查验中心管理更加规范、高效。（省局审核查验中心 供稿）