分享好友 资讯首页 资讯分类 切换频道

江苏省药监局召开全省集采中选药品生产企业警示教育约谈会

2024-12-12 21:422090huamei江苏省药监局

12月5日至6日,江苏省药监局召开全省集采中选药品生产企业警示教育约谈会。省内国家集采中选、部分地方集采中选高风险品种药品上市许可持有人和生产企业企业负责人、质量负责人等关键人员和监管人员近120人参加了会议。省药监局药品安全总监于萌出席会议并讲话。 

会上,省医保局相关负责同志解读了最新集采招标政策、质量管理要求,并通报了典型案例。省药监局药品生产监管处、审评中心、审核查验中心分别就年度日常监管情况、落实持有人主体责任、上市后变更和现场检查等做了情况通报、宣贯解读和互动交流。连云港检查分局就做好集采中选企业监管工作进行交流发言, 2家企业代表就集采品种生产实际作经验分享。

于萌总监要求:一要充分认识集采中选药品质量监管极端重要性及面临严峻形势。集采药品质量安全倍受社会各界关注。江苏作为医药大省,集采中选品种数、企业数均位居全国前列。企业和药品监管部门都要充分认识保障集采中选药品质量安全的重要性,切实尽职履责,守好质量安全底线,服务好国家集采工作大局和医改工作大局。二要严格认真落实企业质量安全主体责任。各企业要严格落实《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》,对照省药监局印发的《药品上市许可持有人、药品生产企业落实质量安全主体责任指导手册》及正负面清单,持续完善质量管理体系,加强委托生产管理,科学开展变更研究,严格开展自查自纠,落实落细主体责任。三要落实“四个最严”筑牢集采中选品种质量安全底线。要坚持问题导向,严格监管检查,严肃处置处罚,防范安全风险。要加强全生命周期管理,要将技术审评、日常监管、抽样检验、稽查办案和不良反应监测贯通协同,一体化监管。要加强部门协同,加强与医保、卫健、公安等联动发力,守牢质量安全底线。

省药监局行政审批处、药械经营监管处、机关党委、各检查分局、省食品药品监督检验研究院、省药监局审评中心、审核查验中心、省药品不良反应监测中心等相关同志出席会议。


点赞 0
举报
收藏 0
打赏 0
评论 0
分享 29
更多相关评论
暂时没有评论,来说点什么吧
国家药监局综合司关于学习宣传贯彻《中华人民共和国药品管理法实施条例》的通知
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局,局机关各司局、各直属单位:  《中华人民共和国药品管理法实施条例》

0评论2026-03-0512

国家药监局召开创新合作平台工作推进会
 2月27日,国家药监局在北京召开人工智能医疗器械、生物材料、高端医疗装备三个创新合作平台工作推进会。会议听取平台秘书处工

0评论2026-03-0514

国家药监局召开挂职干部座谈会
  近日,国家药监局召开挂职干部座谈会,局党组成员、副局长王维东出席会议并讲话,综合司、人事司、机关党委负责同志参加。 

0评论2026-03-0515

国家药监局附条件批准硫酸索西美雷塞片上市
近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序,附条件批准浙江杭煜制药有限公司申报的1类创新药硫酸索西美雷塞片(商品名:济

0评论2026-03-0325

国家药监局批准罗伐昔替尼片上市
近日,国家药品监督管理局批准正大天晴药业集团股份有限公司申报的1类创新药罗伐昔替尼片(商品名:安煦)上市,该药适用于中危-

0评论2026-03-0319

国家药监局召开创新合作平台工作推进会
  2月27日,国家药监局在北京召开人工智能医疗器械、生物材料、高端医疗装备三个创新合作平台工作推进会。会议听取平台秘书处

0评论2026-03-0322

2026年全国中药注册管理和质量安全监管工作会议召开
 2月27日至28日,2026年全国中药注册管理和质量安全监管工作会议在广州市召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导

0评论2026-03-0319

罕见病药物研发交流座谈会召开
  2月28日,“关爱先行”——罕见病药物研发交流座谈会在国家药监局药品审评中心召开。国家药监局党组成员、副局长黄果出席并

0评论2026-03-0321

CT引导穿刺手术定位系统获批上市
 近日,国家药品监督管理局批准了杭州微引科技有限公司的CT引导穿刺手术定位系统注册申请。  该产品由主机和工作站组成,用于

0评论2026-02-2739

一次性使用心腔内超声成像导管获批上市
  近日,国家药品监督管理局批准了上海微创电生理医疗科技股份有限公司的一次性使用心腔内超声成像导管注册申请。  该产品由

0评论2026-02-2734