12月5日,重点领域医疗器械上市后监测评价工作座谈会在北京召开。
会议指出,2024年在全国各级监测机构共同努力下,顺利完成医疗器械不良事件监测评价重点工作任务,在推进医疗器械警戒试点、持续巩固“一体两翼”工作格局、支撑监管、推动医疗器械警戒关键技术工具创新等方面成效显著。
会议要求,各级监测机构要牢牢把握建立医疗器械警戒制度的机遇,不断增强科学性、主动性和创造性,争取支持推动人才队伍扩大增强,提升监测评价核心业务能力,压紧压实注册人主体责任,调动医疗机构积极性,促进医疗器械上市后监测评价工作高质量发展。
国家药品不良反应监测中心主要负责人,器械部相关同志以及北京、天津、河北等20个省级监测机构相关负责同志参加会议。
质子治疗系统获批上市
近日,国家药品监督管理局批准了迈胜医疗设备有限公司的质子治疗系统注册申请。 该产品由加速器子系统和治疗子系统组成,其
0评论2026-06-07417
鼻中隔可吸收钉固定器获批上市
近日,国家药品监督管理局批准了合肥启灏医疗科技有限公司“鼻中隔可吸收钉固定器”创新产品注册申请。 该产品由固钉器和
0评论2026-06-07427
染色体核型图像辅助诊断软件获批上市
近日,国家药品监督管理局批准了杭州德适生物科技股份有限公司的染色体核型图像辅助诊断软件注册申请。 该产品由软件安装
0评论2026-06-07435
可调弯肺动脉取栓支架系统获批上市
近日,国家药品监督管理局批准了上海玄宇医疗器械有限公司“可调弯肺动脉取栓支架系统”创新产品注册申请。 该产品分为调弯
0评论2026-06-07513
国家药监局批准塞多明基注射液上市
近日,国家药品监督管理局批准北京诺思兰德生物技术股份有限公司申报的塞多明基注射液(商品名:华索灵)上市,用于治疗不适
0评论2026-06-07515
国家药监局批准安尼妥单抗注射液上市
近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准上海津曼特生物科技有限公司申报的安尼妥单抗注射液(商品名:恩尼妥)上
0评论2026-06-07478
国家药监局附条件批准洛布替尼片上市
近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序,附条件批准广州麓鹏制药有限公司申报的1类创新药洛布替尼片(商品名:麓可达
0评论2026-06-07467