北京市药监局第五分局“三项举措”圆满完成2024年度医疗器械集采中选企业监管工作

为做好医疗器械集采中选产品质量监管工作，第五分局坚持监管与服务并重，以“三项举措”切实保障医疗器械质量安全。

　　一是提高风险研判能力，建立风险会商机制。严格落实监管职责，聚焦风险，聚焦企业，聚焦产品，建立风险会商机制。每季度召开风险会商会，国家集采中选企业对体系运行情况进行分析上报，分局通过风险分析研判集采中选企业风险，并采取有效控制措施。

　　二是严格落实集采中选企业全项目检查监管机制工作要求，强化企业质量安全主体责任落实。围绕原材料采购、关键、特殊过程工序控制、产品放行等重点环节，在加强日常监管和业务指导上坚持“严”的主基调，要求企业全面分析梳理问题隐患。对检查发现的问题，督促企业落实整改到位。

　　三是强化医疗器械质量抽检，保障公众用械安全。分局对中选医疗器械实行生产企业检查和中选品种抽检全覆盖，确保中选产品“降价不降质”。通过质量抽检，及时发现和处置潜在的质量风险，督促企业落实主体责任，完善质量管理体系，提高产品质量水平。

　　下一步，第五分局将持续强化医疗器械全生命周期管理，严防严管严控医疗器械安全风险，坚持寓服务于监管之中，抓监管、强服务、促发展有效保障人民群众用械安全。