近年来，我国医疗机器人行业发展逐渐进入“快车道”。北京作为国内最早开展手术机器人研究的城市，在技术创新、市场应用、产业发展和政策支持等方面具有显著优势。截至2024年11月底，北京市手术机器人生产企业已达11家，共获批24个手术机器人产品，主要集中在腔镜手术、骨科手术、神经外科手术、血管介入手术、放射治疗、组织穿刺等细分领域,多款产品弥补国内甚至国际手术机器人领域的空白。
为做好对北京市手术机器人产业发展服务和产品质量安全监管，近日，市药监局召开专题研讨会，针对《北京市手术机器人生产质量管理规范检查指南（征求意见稿）》进行专题研究。此次研讨会，市药监局邀请到国家药监局监管、检验和核查等部门专家，与北京市各相关单位、部门负责同志，以及来自行业组织、有关企业专家共22人，聚焦产品、聚焦风险、聚焦指导，集思广益对该指南进行修改完善。
该指南自立项以来就受到社会各界的广泛关注。在此次研讨会上，与会人员结合医疗器械生产监管实际和产业发展现状，针对公开征集的涉及机构人员、设计开发、生产管理等方面的19条建议进行了研究，并重点就企业生产人员资质、重点设备配置与维护、主要原材料采购管理、关键生产工序控制、重要性能检验等方面进行了详细梳理、研究、完善，进一步强化了指南的科学性、指导性和实用性，对做好科学监管，服务北京市手术机器人产业发展起到了积极作用。
下一步，市药监局将紧盯产业发展热点，在完善北京市医疗器械生产监管体系方面持续发力，通过制定针对性检查指南，着力提升监管效能，指导企业完善生产管理，全力推动首都医疗器械产业健康、高质量发展。
