山东省药监局一分局开展定制式义齿生产企业法规培训

近日，山东省药监局一分局联合省义齿制造行业协会对辖区定制式义齿生产企业开展普法宣贯培训，进一步助力行业规范发展，辖区近60家义齿生产企业参加培训。

一分局执法人员以“义齿制造企业法规风险及案例”为内容，结合日常检查和执法办案工作过程的经验，重点讲解了《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》中相关违法条款及处罚举措，对在不良事件监测、产品标签和使用说明书、生产条件变化、新增产品等各方面可能存在的违法风险，结合生动的典型案例，进行了逐一讲解提醒，为企业敲响警钟。

通过培训，企业表示将严格按照法律法规和《医疗器械生产质量管理规范》等相关要求，充分落实企业主体责任，加强关键岗位人员的培训管理，进一步完善提升生产质量管理体系，规范生产经营行为，确保医疗器械产品质量安全。