重组胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂广泛应用于糖尿病治疗，并在体重管理、心脑血管疾病获益及治疗、代谢疾病等领域有巨大的临床潜力。近两年，GLP-1受体激动剂的创新药和生物类似药申报数量激增。为规范和指导重组GLP-1受体激动剂的研发和申报，我中心在结合既往国内已申报该类产品的审评技术要求的基础上，经前期调研和部门讨论，组织起草了《重组胰高血糖素样肽-1受体激动剂药学研究与评价技术指导原则》，现形成征求意见稿。
我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。
联系人：
张亚宁 Email：zhangyn@cde.org.cn
赵靖 Email：zhaoj@cde.org.cn
感谢您的参与和大力支持。
国家药品监督管理局药品审评中心
2024年12月16日
相关附件
| 序号 | 附件名称 |
|---|---|
| 1 | 《重组胰高血糖素样肽-1受体激动剂药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》.pdf |
| 2 | 《重组胰高血糖素样肽-1受体激动剂药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿》起草说明.pdf |
| 3 | 《重组胰高血糖素样肽-1受体激动剂药学研究与评价技术指导原则 （征求意见稿）》征求意见反馈表.docx |