新修订的《优化营商环境 促进医疗器械产业高质量发展的若干措施》《江西省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》已于2024年12月15日正式实施。为做好政策延续工作,切实助推我省医疗器械产业高质量发展,12月24日,省药监局召开医疗器械注册审评审批有关政策延续工作协调会,局党组成员、副局长吴腮忠主持会议并讲话。

会上,医疗器械注册管理处介绍了政策调整的情况,对政策过渡期间的问题提出了解决措施建议,各参会处室、单位就如何做好政策延续工作进行了研讨。
会议要求,各相关处室、单位要持续聚焦“走在前、勇争先、善作为”目标要求,以“四个最严”要求为遵循开展医疗器械注册管理工作,坚决落实省委、省政府关于优化营商环境、促进产业高质量发展的各项工作要求,使政策措施实实在在惠及更多的医疗器械注册人。各相关人员要强化责任担当、增强业务能力、提升服务质量,以高度的责任心和高效的执行力依法依规开展审评审批工作,充分利用小组审评、集体决策等手段,加快重点项目、创新产品的上市速度,打造营商环境新高地。
省药监局医疗器械注册管理处、医疗器械监督管理处、行政受理与投诉举报中心、医疗器械检测中心、药品认证审评中心有关负责同志和工作人员共20余人参加了会议。(省药监局医疗器械注册管理处供稿)
质子治疗系统获批上市
近日,国家药品监督管理局批准了迈胜医疗设备有限公司的质子治疗系统注册申请。 该产品由加速器子系统和治疗子系统组成,其
0评论2026-06-07416
鼻中隔可吸收钉固定器获批上市
近日,国家药品监督管理局批准了合肥启灏医疗科技有限公司“鼻中隔可吸收钉固定器”创新产品注册申请。 该产品由固钉器和
0评论2026-06-07427
染色体核型图像辅助诊断软件获批上市
近日,国家药品监督管理局批准了杭州德适生物科技股份有限公司的染色体核型图像辅助诊断软件注册申请。 该产品由软件安装
0评论2026-06-07435
可调弯肺动脉取栓支架系统获批上市
近日,国家药品监督管理局批准了上海玄宇医疗器械有限公司“可调弯肺动脉取栓支架系统”创新产品注册申请。 该产品分为调弯
0评论2026-06-07512
国家药监局批准塞多明基注射液上市
近日,国家药品监督管理局批准北京诺思兰德生物技术股份有限公司申报的塞多明基注射液(商品名:华索灵)上市,用于治疗不适
0评论2026-06-07513
国家药监局批准安尼妥单抗注射液上市
近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准上海津曼特生物科技有限公司申报的安尼妥单抗注射液(商品名:恩尼妥)上
0评论2026-06-07476
国家药监局附条件批准洛布替尼片上市
近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序,附条件批准广州麓鹏制药有限公司申报的1类创新药洛布替尼片(商品名:麓可达
0评论2026-06-07465