提升监测意识 筑牢用械防线 北京市药监局第四分局2024年度不良事件监测工作取得成效

　为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》相关要求，督促医疗器械注册人和进口医疗器械代理人落实主体责任，加强不良事件监测能力，第四分局积极推进本年度医疗器械不良事件监测工作。截至目前，辖区生产企业不良事件主动报告企业数量89家，实现辖区在产企业100%上报，主动上报数量305件，同比增长5.5%，圆满完成市局预定任务。

　　第四分局在实际工作中采取以下措施：一是积极部署落实，强化主体责任。通过企业微信群、电话答疑和培训等方式定期提示辖区注册人和进口医疗器械代理人严格贯彻落实医疗器械不良事件监测职责，遵循可疑即报原则，及时主动上报不良事件；二是以查促改，提升监测意识。在监督检查过程中，对企业不良事件监测管理文件、人员配备、培训记录、不良事件监测系统维护情况、不良事件的评价和处置情况等开展重点检查；三是加强指导帮扶，提高处置能力。注重法规宣贯，针对可疑不良事件的识别、收集、评价等流程进行指导；对严重不良事件报告较多的企业重点指导，帮助企业深入分析严重不良事件发生原因，全面调查产品质量安全情况，消除产品质量安全隐患。

　　下一步，第四分局将持续推进医疗器械注册人和进口医疗器械代理人规范化、常态化开展不良事件监测工作，切实做到“早发现、早报告、早预警、早处置”，不断提升辖区医疗器械质量安全风险管理水平，保障人民群众用械安全。