近日，审评核查常州分中心组织开展年度内审工作，对质量管理体系运行的符合性和有效性进行全面审核，进一步筑牢审评核查质量防线。开展质量管理体系内审既是审评核查常州分中心贯彻落实省药监局关于加强审评核查分支机构质量管理体系建设要求的具体举措，也是审评核查常州分中心继年初高质量通过ISO9001质量管理体系认证后持续推进体系完善、改进的重要手段。
为确保内部审核高效有序开展，审评核查常州分中心周密制定方案，精细安排分工，并由质量与效能管理科组织开展专题培训，重点讲解内审流程、内审检查表制定、审核技巧等，提升内审员审核能力。内审组成员由审评核查常州分中心质量管理员和常州检查分局相关同志组成，依据交叉检查原则分为7组，分别对审评核查常州分中心最高管理层和各科室进行全覆盖审核。在审核过程中，各小组秉持专业严谨态度，严格遵循ISO 9001《质量管理体系 要求》标准条款，通过沟通交流、查阅文件、现场检查等多种方式，对审评核查常州分中心内外部形势、风险识别与控制、各项业务运行与支持、监督检查、不符合整改等进行了细致审核，全面复盘了质量管理体系年度运行情况，并及时识别出潜在问题和风险点。针对发现的问题，审评核查常州分中心深入剖析原因，制定了全面的预防纠正措施，并要求各科室切实抓好问题整改，为进一步提升工作质量和效率夯实基础。 2024年度内审工作的圆满完成，充分展现了审评核查常州分中心建立健全质量管理体系，推动审评核查工作与省药监局审评中心、审核查验中心同标准、同尺度的决心。今年以来，审评核查常州分中心聚焦“以质促效”，坚持以方针目标为导向，以制度流程为抓手，通过常态化开展区域分中心间交互评查，制度化推进管理评审和内部审查，切实将质量管理体系融入受理/办理、审评、核查工作全流程、各环节，各项业务办件时限显著压缩，办件质量持续提升，2024年度企业总体满意率再达100%。
下一步，审评核查常州分中心将继续秉承“以人民为根本，坚守安全底线；以科学为基石，保有专业良心；以规则为准绳，树立严谨标杆；以创新为要务，提升发展动能；以亲清为遵循，展现职业风貌”的质量方针，不断完善质量管理体系，提升工作质效，降低审评、核查风险，以更高站位落实好省药监局工作部署，更高要求保障用药安全，更实举措服务地方医药产业高质量发展。