医疗器械注册审查指导原则不仅是相关产品技术审评的依据，也是企业研发产品和注册申报的重要指导文件，发挥着为科学监管提供有力支撑和引导产业向国际先进水平发展的作用。2024年，受国家药监局器审中心委托，内蒙古自治区药品检查中心牵头承担了血管内球囊扩张导管用球囊充压装置、超声洁牙设备、子宫输卵管造影球囊导管3项注册审查指导原则修订项目。
项目启动后，自治区药品检查中心精选业务骨干组成3个项目组，按照既定时间表、路线图，扎实有序推进相关工作。一是收集信息夯根基。通过线上搜集已获证产品信息，线下收集相关文献资料，全面梳理分析，归纳汇总，潜心钻研，为指导原则修订奠定坚实根基。二是调研走访明思路。项目组先后赴北京、湖北、广西等地的6家生产企业实地调研，通过现场看、当面听、直接问等形式全方位了解审评部门、行业、企业的真正需求，进而制定出科学合理、契合发展实际的修订思路。三是认真修订求质量。项目组基于专业性与实用性并行理念，字斟句酌修订指导原则。形成征求意见稿后，由国家药监局器审中心向全国广泛征求意见，充分吸纳社会各界相关意见。经过认真研究探讨、修改完善形成项目定稿讨论稿。
根据项目进度安排，自治区药品检查中心于近日组织来自国家药监局器审中心和天津、江苏、山东、湖北、广东、四川、陕西等地医疗器械技术审评机构以及自治区药监局共计40余名专家在呼和浩特市召开项目定稿会。与会专家就产品适用范围、结构组成、性能指标等方面进行了深入细致讨论，提出意见和建议，并就指导原则的进一步完善达成了一致意见。
下一步，自治区药品检查中心将认真结合专家意见，全力完善3项指导原则，确保高质量完成国家药监局器审中心交办的修订任务，为全面提升产品注册监管水平贡献力量。