江苏省药监局核查中心对标国际检查模式助力江苏省首个抗体偶联药物加速上市

江苏省药监局核查中心于本周对苏州某生物制品生产企业启动江苏省首个抗体偶联药物注射用瑞康曲妥珠单抗的上市前GMP符合性检查，这标志着该1类创新生物药进入上市和惠及患者的关键冲刺阶段。

前期，企业派员到访核查中心，就该品种注册核查、上市前GMP符合性检查相关问题和加快检查进度进行交流探讨。核查中心秉持专业负责的态度对企业提出的问题进行了认真细致的解答，并主动牵头组织国家药监局核查中心经办人、企业三方进行深入讨论，根据生产工艺流程和质量关键控制点精心合理地拟定了检查期间的动态生产计划。 在本次检查前，核查中心选派多名资深国家级生物制品检查员组成检查组，以确保检查工作的权威性与专业性。同时，核查中心严格遵循PIC/S关于检查方案制定的相关要求，由核查中心相关负责同志带领疫苗和生物制品检查科相关人员会同检查组开展多轮深入细致的讨论和分析，基于该品种特点、相关法规及指南共同制定了科学严谨、全面系统且极具针对性的检查方案，为此次高质量检查奠定了坚实的基础。

下一步，核查中心将以开展此次抗体偶联药物检查为契机，深度聚焦检查工作程序以及技术审查、现场检查作业指导书的优化工作，完善质量体系，打磨检查细节，以良好状态迎接2025年的PIC/S评估，在国际生物医药检查舞台上充分展示我国在该领域的严谨态度与专业实力，为江苏省生物医药“出海”提供强有力的技术支撑。