广东省药品监管局组织开展上市后满一年创新医疗器械产品监管专题风险会商

　为贯彻落实12月23日国务院常务会议关于“要加大对药品医疗器械研发创新的支持，发挥标准引领作用，积极推广使用创新药和医疗器械”的工作部署，更好地鼓励医疗器械产品创新，推动医疗器械新质生产力发展，筑牢医疗器械质量安全底线，12月26日，广东省药品监管局组织开展创新医疗器械监管专题风险会商。此次会商主要针对上市后满一年创新医疗器械产品，主要目的是为了共同研判产品风险，提升企业合规水平，提高监管效率。会商专门邀请了国家药监局医疗器械监管司专家进行指导。省药品监管局党组成员、副局长邱楠出席会议并讲话。

　　会上，相关企业负责人和临床机构使用专家围绕产品生产过程和临床使用中存在的风险点进行汇报，监管部门、审评审批部门和不良事件监测部门就风险进行充分讨论，分析研判，明确处置措施。

　　会议要求，一是要持续加强创新医疗器械产品的上市后监管；二是要持续加强创新医疗器械产品的风险交流和重点监测；三是要持续加强创新医疗器械生产企业的技术指导。创新类产品新、企业新，既要全力支持、也要科学监管，要把企业主体责任压到实处，督促企业做好质量安全风险自查自纠，增强风险排查针对性、靶向性和有效性，加强产品全生命周期质量管理，强化风险管控，筑牢质量安全底线，鼓励支持创新，更好满足群众对高质量医疗器械的需求。

　　深圳、珠海、惠州市局分管领导和监管部门负责同志，省药品监管局医疗器械监管处、直属事业单位有关负责同志参加会议。（省药品监管局医疗器械监管处供稿）