近日，内蒙古自治区药监局、自治区卫生健康委、自治区医保局联合印发《内蒙古自治区医疗机构应用传统工艺配制中药（蒙药）制剂备案管理实施细则》（以下简称《细则》），自2025年1月1日起施行。
《细则》的发布，是自治区“三医”协同的地方实践，对于进一步规范和优化自治区中药（蒙药）制剂备案管理，提升制剂质量和安全水平，满足患者高质量和多样化临床服务需求，夯实中药（蒙药）向新药研发转化基础，促进中药（蒙药）传承创新发展具有重要意义。
近年来，党中央、国务院高度重视中医药传承创新发展，国家药监局先后出台《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》《关于进一步加强中药科学监管 促进中药传承创新发展若干措施的通知》《中药注册管理专门规定》，对发挥医疗机构中药制剂传承创新发展“孵化器”作用、严格制剂备案管理和调剂使用提出了明确要求。自治区党委、政府高度重视医疗机构中药（蒙药）制剂备案管理工作，自治区人大代表建议、政协委员提案多次提出制剂备案管理方面的问题。从近6年的备案管理实践看，备案流程、备案标准、备案资料、监管部门和医疗机构责任等方面不够优化和完善等问题不同程度存在。自治区药监局立足实际，坚持问题导向，落实“改错就是改革”的工作要求，紧扣法律法规，密切与中医药相关政策文件衔接，充分考虑蒙药制剂与中药制剂的“同”与“不同”，广泛征集意见、座谈研讨，会同自治区卫生健康委、自治区医保局起草制定《细则》。
《细则》共七章四十八条，涵盖传统中药（蒙药）制剂备案管理原则、备案的目的和定位、备案资料和流程、备案后事中事后监管、医疗机构主体责任，以及药监、卫健、医保部门的监管责任和“三医”协同治理等内容。