泰州检查分局、审评核查泰州分中心多项举措助力医疗器械产业高质量发展

2024年，泰州检查分局、审评核查泰州分中心紧紧围绕国家药监局、省药监局工作部署，守底线保安全、追高线促发展，采取多项措施助力医疗器械产业高质量发展，推动医疗器械新质生产力加快形成，辖区医疗器械获批情况再创佳绩，全年共新增三类注册证20张，二类注册证150张，包括二、三类创新医疗器械注册证各1张。

一是加强政策法规宣传培训

与药学会、医疗器械行业协会等社会力量广泛合作，先后举办审评核查要点、产业发展、企业落实主体责任等专题培训，组织企业集中参加省药监局组织的医疗器械国际法规、质量体系年度自查、注册人委托生产政策要求等培训，参培人员累计达2000余人次，有力提升了行业从业人员的能力水平，同时也缓解了产业发展人才紧缺的局面。

二是深入开展“面对面”对接服务

为辖区注册人、注册申请人提供车间图纸设计咨询、产品注册咨询、创新产品注册咨询以及法律咨询“面对面”服务600余家次，配合省药监局相关部门来泰州开展“面对面”对接服务3家次，指导企业解决问题和诉求1800余项，获得企业的广泛赞誉。

三是配合地方开展产业发展服务工作

协助地方部门完善生物医药领域科技积分奖补政策。出具产品类别证明1家次，体系核查豁免说明3家次。统计15家企业129个品种的产能扩增需求，为其中8家企业的22个品种争取国家资金补贴。